Причина проверки:

реализация полномочий, предоставленных Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации (утверждено Постановлением Правительства РФ № 1040н от 13.12.2012г.), Положением о Территориальном органе Росздравнадзора по Республике Дагестан (Утверждено приказом Росздравнадзора 06.06.2013г, №2304-Пр/13) и документарной проверки фактов, изложенных в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № 402 от 03.06.2020г.) в ООО «Социальная аптека»

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• - в нарушение п.48 Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н « Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты «Меновазин 25 мл», «Натрия хлорил 0,9% 200 мл», «Реамберин» размещается на полу без поддона; - в нарушение Приказа Минздрава РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистраций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» не ведется учет лекарственных препаратов подлежащих предметно количественному учету. - в нарушение п. 21 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения” В помещениях и (или) зонах хранения лекарственных препаратов не поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Нарушенный правовой акт:

• - п.48 Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н « Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ; - Приказ Минздрава РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистраций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; -п. 21 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения” .
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 г, № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утверждено Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323); - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ; - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "Об обращении лекарственных средств"; - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (утверждено Приказом Росздравнадзора от 06 июня 2013 г. № 2304-Пр/13); - Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 (ред. от 23.10.2017) "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2018); - Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) "О лицензировании фармацевтической деятельности"; - Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674); - Правила хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706 н); - Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" - Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 438

Выданные предписания:

• Устранить размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Организовать поддержание температурных режимов хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации. Организовать работу по надлежащему ведению журнала учета и хранения лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)