Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью реализация полномочий предоставленных Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06102020 9137 и проверки фактов изложенных в обращении Саидовой ХА вх О0521921 от 29032021 в соответствии с п 5 ст 9 ФЗ Об обращении лекарственных средств от 12042010 61ФЗ Задачей настоящей проверки является государственный контроль при обращении лекарственных средств Предметом настоящей проверки является соблюдение субъектами обращения лекарственных средств правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП

Выявленные нарушения (1 шт.):

• При изучении представленных документов установлен факт реализации лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека нормальный» 100мгмл 10 серия У7 0919 производитель АО НПО «Микроген» Россия в количестве 3 упаковки с завышением установленного предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Цена на указанный выше лекарственный препарат составила 2500 рублей таким образом информация указанная в обращении подтвердилась При соблюдении законодательства в сфере ценообразования на лекарственные препараты цена в розничной фармацевтической организации не может превышать 117314 Для установления сформированной обществом с ограниченной ответственностью запрошена и получена накладная в соответствии с чем установлена цена приобретения которая составила 907 рублей за 4 упаковки Таким образом сумма излишне полученной выручки составила 3981 рублей

Нарушенный правовой акт:

• 323 от 30062004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• 323ФЗ от 21112011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• 34 от 14062012 ОБ ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РЕСПУБЛИКЕ ДАГЕСТАН
• Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденное Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н
• Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан утвержденное Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06102020 9137
• Федеральный закон О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля от 26122008 N 294ФЗ
• Федеральный закон О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации от 02052006 N 59ФЗ
• Федеральный закон Об обращении лекарственных средств от 12042010 N 61ФЗ
• Постановление Правительства РФ от 06052015 N 434 О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
• Постановление Правительства РФ от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности
• Постановление Правительства РФ от 31032010 N 203 О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
• Приказ Минздрава России от 11072017 N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• Приказ Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения Зарегистрировано в Минюсте России 09012017 N 45113
• <Письмо> ФАС России от 29062018 N АЦ4913218 О формировании отпускных цен на лекарственные препараты включенные в Перечень ЖНВЛП
• Постановление Правительства РД от 19022010 г N 53 Об уполномоченном органе в области государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в Республике Дагестан
• Методика установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов утвержденная Приказом ФСТ России от 11122009 N 442а

Выданные предписания:

• Устранить нарушения в сфере ценообразования на лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека нормальный» 100мгмл 10