Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью осуществления Плана контрольнонадзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Республике Дагестан Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ п3 ппа Постановления Правительства РФ от 12112012 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• в нарушение ст46 Федерального закона РФ от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 291 осуществляются работы услуги не заявленные в действующей лицензии дезинфектология бактериология при этом в штатном расписании имеется дезинфектор Гаджиумарова Абаси Гаджиевна приказ от 01042003 г 237 и бактериологическая лаборатория и баклаборанты Гадисова Мария Магомеднабиевна приказ от 02011990 г 134 Умарова Зумруд Магометумаровна приказ от 01082006 г 24 Османова Эльмира Абдулкамаловна приказ от 09012020 5клс в нарушение пп «а» п 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012г 291 отсутствуют санитарноэпидемиологические заключения на использование источников ионизирующего излучения по двум адресам Карабудахкентский район с Карабудахкент ул Космонавтов1 и с Гурбуки В составе имеются рентгенкабинеты в стационаре сКарабудахкент и УБ с Гурбуки в нарушение пп «а» п5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012г 291 за 2020г в ЛПУ госпитализированы больные с острым нарушением мозгового кровообращения ОНМК 6 человек больные с острым коронарным синдромом ОКС 5человек При этом лечебное учреждение не соответствует требованиям установленных порядков оказания медицинской помощи больным с ОКС и ОНМК Порядки оказания медицинской помощи утверждены Приказом Минздрава России от 15112012г 918н Приказом Минздрава России от 15112012г 928н соответственно в нарушении пп «а» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291 в нарушение пп «и» п4 и пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291 установлены факты нарушения в организации внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи по соблюдению порядков и стандартов оказания медицинской помощи оформления и ведения медицинской документации лечебного процесса выписки назначения лекарственных препаратов и их хранения Так отсутствует приказ о создании Комиссии по внутреннему контролю В приказе «Об утверждении Положения о порядке организации и проведению контроля качества и безопасности медицинской деятельности» от 25022021 г 22 определено уполномоченное лицо заместитель главного врача по клиникоэкспертной работе Гаджиева СА Определены ответственные лица в структурных подразделениях отделениях стационара поликлиники заведующие При этом УБ ВА ФАПы выбыли из поля контроля в нарушении п7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от31 июля 2020 г 785н “Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности””далее Требований в полном объеме не разработаны локальные акты в рамках внутреннего контроля стандартные операционные процедуры алгоритмы действий работников организации в соответствии с нормативными правовыми актами регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности в том числе порядками оказания медицинской помощи а также с учетом стандартов медицинской помощи на основе клинических рекомендаций критериев оценки качества медицинской помощи в нарушении п10 Требований план проверок не конкретизирован по структурным подразделениям и сроком проведения проверокв нарушении пп6 п17 Требований не осуществляется контроль за оформлением информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство Во всех представленных случаях при оказании специализированной медицинской помощи пациентам в условиях стационара оформляется бланк информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при первичной медикосанитарной помощи Отсутствует информированное добровольное согласие на оперативное вмешательствоИнформированное добровольного согласие на медицинское вмешательство в амбулаторных картах отсутствует кроме как при отказе родителей опекунов от прививок и при прохождении диспансеризации в нарушении пп17 п17 Требований не запланированы и не проводятся мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов в том числе обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов требующих особых условий хранения хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и или зонах для хранения так выявлены фаты нарушения условий хранения лекарственных препаратов как на самом складе хранения лекарственных препаратов так и в УБ ВА в нарушении п20 Требований отсутствуют отчеты включающие в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников акты как плановых так и внеплановых проверок в том числе по лекальным случаямв нарушении п22 Требований отсутствуют сводные отчеты нет ни полугодовых и годовых содержащие информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер в нарушении п 18 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федерального закона от 8 января 1998 года N 3ФЗ О наркотических средствах и психотропных веществах установлен факт осуществления деятельности связанной с оборотом наркотически средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений в помещениях не указанных в действующей лицензии а именно в участковой больницы с Гурбуки выявлено хранение наркотиков в кабинете стмедсестры хирургического отделения на втором этаже трехэтажного здания в нарушении пп «е» «т» п п 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотически средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений от 22 декабря 2011 г N 1085 и Постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г N 644 отсутствуют журналы регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров в Кабинете старшей медсестры отделения реанимации на третьем этаже четырехэтажного здания в процедурном Кабинете отделения скорой помощи на первом этаже одноэтажного здания в отделении хирургии участковой больницы с Гурбуки в аптечном помещении 19 расположенное на первом этаже одноэтажного здания Кроме того все имеющиеся журналы регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров заполняются не корректно отсутствуют отметки об инвентаризации в нарушении Постановления Правительства РФ от 26 декабря 2017 г N 1640Об утверждении государственной программы Российской Федерации Развитие здравоохранения приказа Минздрава России от 15 ноября 2012г 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» и Порядока оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями утвержденного Приказом Минздрава России от 15112012 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями» приказ Минздрава России от 15 ноября 2012 г 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 года 572н «О порядке оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий» оформление и введение регистров пациентов с ССЗ пациентов с онкозаболеваниями беременных с отягощенным анамнезом не в полном объеме лекарственные препараты хранятся с нарушением требований производителя указанными на первичной и вторичной упаковках что нарушает Правила хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»Правила предоставления платных медицинских услуг утвержденных постановлением Правительства РФ от 04102012г 1006 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» не соблюдаются договор на предоставление платных услуг не содержит все необходимой информации не предполагает возможности разбивки услуг с указанием их стоимостив ходе контрольных мероприятий комиссией установлено что в ЦРБ отсутствует эпидемиологическая настороженность в том числе сотрудников амбулаторнополиклинической сети не используются средства индивидуальной защиты потоки пациентов с температурой и без нее не разделяются

Нарушенный правовой акт:

• ч 1 ст 37 ч 2 ст 79 ст 90 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21112011 N 323ФЗ
• требования п 4 п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 N 291
• п 46 ч 1 ст 12 Федерального закона О лицензировании отдельных видов деятельности от 04052011 N 99ФЗ
• ч 1 ст 18 Федерального закона О лицензировании отдельных видов деятельности от 04052011 N 99ФЗ
• Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утвержденные Приказом Минздрава России от 31072020 N 785н
• Правила хранения лекарственных средств утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н
• Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения утвержденный Приказом Минздрава России от 15112012 N 928н
• Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями утвержденный Приказом Минздрава России от 15112012 N 918н
• Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю онкология утвержденный Приказом Минздрава России от 15112012 N 915н
• Порядок оказания медицинской помощи по профилю акушерство и гинекология за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий утвержденный Приказом Минздрава России от 01112012 N 572н
• Постановление Правительства РФ от 26122017 N 1640 Об утверждении государственной программы Российской Федерации Развитие здравоохранения
• Федеральный закон О наркотических средствах и психотропных веществах от 08011998 N 3ФЗ
• Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг утвержденные Постановлением Правительства РФ от 04102012 N 1006
• Муниципальное бюджетное дошкольное образовательное учреждение Петрозаводского городского округа "Детский сад № 23 "Огонек"
• Приказ Минздрава России от 13082020 N 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Зарегистрировано в Минюсте России 15092020 N 59844
• Положение Территориального органа Росздравнадзора по Республике Дагестан утвержденное приказом Росздравнадзора 9137 от 06102020
• Федеральный закон О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля от 26122008 N 294ФЗ
• Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21112011 N 323ФЗ
• Постановление Правительства РФ от 12112012 N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 г N 796н Об утверждении Положения об организации оказания специализированной в том числе высокотехнологичной медицинской помощи
• Приказ Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи Зарегистрировано в Минюсте России 17052017 N 46740
• Приказ Минздрава России от 28102020 N 1170н Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю трансфузиология
• Приказ Минздравсоцразвития России от 23072010 N 541н Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения Зарегистрировано в Минюсте России 25082010 N 18247
• Приказ Минздрава России от 08102015 N 707н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки Здравоохранение и медицинские науки Зарегистрировано в Минюсте России 23102015 N 39438
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г N 706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
• Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г N 970 Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий
• Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г N 1148 О порядке хранения наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров
• Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1085 О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений
• Постановление Правительства РФ от 04112006 N 644 О порядке представления сведений о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ а также о культивировании растений содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
• Постановление Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
• Федеральный закон О лицензировании отдельных видов деятельности от 04052011 N 99ФЗ
• Приказ Минздрава России от 19032020 N 198н О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID19
• Постановление Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Выданные предписания:

• Организацию оказания медицинской помощи осуществлять строго в соответствии с действующими порядками Строго соблюдать лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности Организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи стандартов медицинской помощи оформления медицинской документации Строго соблюдать действующее законодательство при обороте наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений Лекарственные препараты хранить с соблюдением требований действующего законодательства Строго соблюдать Правила предоставления платных медицинских услуг Привести в соответствие введение регистров пациентов с ССЗ пациентов с онкозаболеваниями беременных с отягощенным анамнезом