Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью осуществления Плана контрольнадзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Республике Дагестан на 2021 год Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ п3 ппа Постановления Правительства РФ от 12112012 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• в нарушение п 46 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 291 в ходе изучения штатного расписания и действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности установлен факт осуществления медицинской деятельности без специального разрешения лицензии Так в штатном расписании указана врачебная амбулатория п Комсомольский с имеющейся в штате старшей медицинской сестрой Величко СМ приказ о назначении 13 от 28012021 при этом лицензия на осуществление медицинской деятельности ВА по адресу п Комсомольский отсутствует В штатном расписании имеется бактериологическая лаборатория на базе кожновенерологического диспансера по адресу г Кизляр ул Пролетарская 23 с должностью фельдшера лаборанта Литвиенко Татьяна Васильевна приказ о назначении от 11032021 при этом по данному адресу вид работ услуг бактериология не заявлен При изучении медицинской документации установлены факты лечения больных с онкологическими заболеваниями мед карты 82910868021582 кроме того оперативное вмешательство с целью удаления злокачественного новообразования кишечника мед карта 17026 При этом в действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях не заявлен вид работ услуг онкология проведение в травматологическом отделении оперативного вмешательства по оказанию высокотехнологической медицинской помощи в стационарных условиях по травматологии и ортопедии мед карты 1400 8542 При этом в действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности вид работ услуг по оказанию высокотехнологической медицинской помощи в стационарных условиях по травматологии и ортопедии не заявлен в нарушение пп а п 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 291 санитарноэпидемиологическое заключение на деятельность связанную с использованием источников ионизирующего излучения рентген кабинет по адресу ул Победы 48 и ул Багратиона 28 не представлено Кроме того не представлено санитарноэпидемиологические заключения на деятельность связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека III IV группы патогенности по адресам ул Пролетарская 23в нарушение пп «д» п4 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291 установлен факт перевода на должность врача функциональной диагностики заведующего терапевтическим отделением Магомедов ИИ без специального дополнительного образования функциональная диагностика приказ 115 от 12042021На должность врача детского стоматолога детской поликлиники принят врач стоматолог общей практики Дибиров ММ приказ 21 от 26022014 в нарушение пп «и» п4 и пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291 установлены факты нарушений в организации внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи на всех уровнях по соблюдению порядков и стандартов оказания медицинской помощи оформления и ведения медицинской документации лечебного процесса выписки назначения лекарственных препаратов и их хранения Так отсутствует приказ о создании Комиссии по внутреннему контролю В приказе «Об утверждении Положения о порядке организации и проведению контроля качества и безопасности медицинской деятельности» от 25022021 г 22 определено уполномоченное лицо заместитель главного врача по лечебной работе Ширинова АМ Определены ответственные лица в структурных подразделениях в нарушении п7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от31 июля 2020 г 785н “Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности””далее Требований не разработаны локальные акты в рамках внутреннего контроля стандартные операционные процедуры алгоритмы действий работников организации в соответствии с нормативными правовыми актами регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности в том числе порядками оказания медицинской помощи а также с учетом стандартов медицинской помощи на основе клинических рекомендаций критериев оценки качества медицинской помощи в нарушении п10 Требований отсутствует план проверок в нарушении п 11 Требований не проведены внеплановые проверки по летальным случаям и жалобам в нарушении пп2 п17 Требований обеспечения оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи правилами проведения лабораторных инструментальных патологоанатомических и иных видов диагностических исследований положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи порядками организации медицинской реабилитации и санаторнокурортного лечения порядками проведения медицинских экспертиз диспансеризации диспансерного наблюдения медицинских осмотров и медицинских освидетельствований с учетом стандартов медицинской помощи на основе клинических рекомендаций оформление медицинской документации проводится с нарушениями так на титульном листе выносятся диагнозы с недопустимыми сокращениями допускаются исправления расхождение заключительных диагнозов на титульном листе и выписном эпикризе Журналы госпитализации и отказов от госпитализации не соответствует установленному образцув нарушении пп6 п17 Требований не осуществляется контроль за оформлением информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство Во всех представленных случаях при оказании специализированной медицинской помощи пациентам в условиях стационара оформляется бланк информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при первичной медикосанитарной помощи В историях гинекологического отделения отсутствует бланк информированного добровольного на переливание кровив нарушении пп17 п17 Требований не запланированы и не проводятся мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов в том числе обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов требующих особых условий хранения хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и или зонах для хранения так выявлены фаты нарушения условий хранения лекарственных препаратов как на самом складе хранения лекарственных препаратов так и в отделениях в нарушении п20 Требований отсутствуют отчеты включающие в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников акты как плановых так и внеплановых проверок в том числе по смертным случаям в нарушении пп34п17 Требований отсутствует контроль за организацией проведения профилактических медицинских осмотров диспансеризации диспансерного наблюдения Так периодичности обследования и длительности диспансерного наблюдения не всегда соблюдается а именно в амбулаторных картах эндокринолога и др узких специалистов диспансерных больных периодичность соблюдается вместе с тем не во всех случаях имеются годовые эпикризы и планы лечебнооздоровительных мероприятийв нарушении п22 Требований отсутствуют сводные отчеты нет ни полугодовых и годовых содержащие информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мерв нарушение пп «в1» п5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291 выявлены факты нарушения правил оказания платных медицинских услуг утвержденных Постановлением Правительства 1006 от 04102012 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» а именно в кожновенерологическом диспансере при оказании платных медицинских услуг не заключаются договора об оказании платных медицинских услуг Не выдается чек об оплате В приходнокассовом ордере выдаваемом пациентам отсутствует расшифровка перечня предоставляемых медицинских услуг в нарушении Приказа Минздрава России от 1511 2012 915 н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю онкология» в хирургическом отделении проводится лечение больных с онкологическими заболеваниями мед карты 82910868021582 кроме того проведено оперативное вмешательство с целью удаления злокачественного новообразования кишечника мед карта 17026 при этом в штатном расписании в хирургическом лечении врачи онкологи отсутствуют лекарственные препараты хранятся с нарушением требований производителя указанных на первичной и вторичной упаковках что нарушает Правила хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в нарушении ст 38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»устновлены нарушения по обороту медицинских изделий в нарушение пп18 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федерального закона от 8 января 1998 года N 3ФЗ О наркотических средствах и психотропных веществах осуществляется деятельность по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений без специального разрешения лицензии по следующим адресам 368832 РД г Кизляр ул Победы 48 установлен факт осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений а именно хранение наркотических препаратов в перевязочном кабинете приемного покоя в гинекологическом отделении в хирургическом отделении и в отделении терапии по адресу г Кизляр ул Багратиона 12 женская консультация в нарушение Постановления Правительства РФ от 26 декабря 2017 г N 1640Об утверждении государственной программы Российской Федерации Развитие здравоохранения приказа Минздрава России от 15 ноября 2012г 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» и Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно сосудистыми заболеваниями утвержденного Приказом Минздрава России от 15112012 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно сосудистыми заболеваниями» приказ Минздрава России от 15 ноября 2012 г 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 года 572н «О порядке оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий» регистры пациентов с ССЗ пациентов с онкозаболеваниями беременных с отягощенным анамнезом не ведутсяустановлен факт простоя дорогостоящего медицинского оборудования поставленного в рамках федерального проекта «Борьба с сердечнососудистыми заболеваниями» национального проекта «Здравоохранение» простаивает а именно комплекс реабилитационный LokoHelp с принадлежностями подъемник электрический передвижной реабилитационный с принадлежностями в количестве 4 ед реабилитационный комплекс для терапии верхних конечностей Tyromotion Amadeo HTS система для разгрузки веса тела пациента Орторент С стационарный тренажер биологический обратной связи для восстановления равновесия Биокинетик стимулятор магнитный НейроМСД тренажеры медицинские терапевтические МОТО мед viva 2 с принадлежностями аппарат для пассивной реабилитации верхних конечностей Fisiotek с принадлежностям аппарат продолжительной пассивнойактивной мобилизации коленного и тазобедренного сустава ОРТОРЕНТ К аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнении MV200gi TY3 gjТакже в Центре амбулаторной онкологической помощи ГБУ РД «Кизлярская ЦГБ» установлен но не подключен аппарат рентгеновский для маммографии Pinkview

Нарушенный правовой акт:

• Положение о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16042012 N 291
• ч 1 ст 37 ч 2 ст 79 ст 90 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21112011 N 323ФЗ
• Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г 785н
• Правила хранения лекарственных средств утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г N 706н
• Федеральный закон О наркотических средствах и психотропных веществах от 08011998 N 3ФЗ
• Постановление Правительства РФ от 04112006 N 644 О порядке представления сведений о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ а также о культивировании растений содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
• Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвержденные Постановлением Правительства РФ от 15092020 N 1447
• Постановление Правительства РФ от 26122017 N 1640 Об утверждении государственной программы Российской Федерации Развитие здравоохранения
• Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения утвержденный Приказом Минздрава России от 15112012 N 928н
• Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями утвержденный Приказом Минздрава России от 15112012 N 918н
• Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю онкология утвержденный Приказом Минздрава России от 15112012 N 915н
• Порядок оказания медицинской помощи по профилю акушерство и гинекология за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий утвержденный Приказом Минздрава России от 01112012 N 572н
• Муниципальное бюджетное дошкольное образовательное учреждение Петрозаводского городского округа "Детский сад № 23 "Огонек"
• Приказ Минздрава России от 13082020 N 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Зарегистрировано в Минюсте России 15092020 N 59844
• Положение Территориального органа Росздравнадзора по Республике Дагестан утвержденное приказом Росздравнадзора 9137 от 06102020
• Федеральный закон О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля от 26122008 N 294ФЗ
• Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21112011 N 323ФЗ
• Постановление Правительства РФ от 12112012 N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности
• Приказ Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи Зарегистрировано в Минюсте России 17052017 N 46740
• Приказ Минздравсоцразвития России от 05052012 N 502н Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации Зарегистрировано в Минюсте России 09062012 N 24516
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 г N 796н Об утверждении Положения об организации оказания специализированной в том числе высокотехнологичной медицинской помощи
• Приказ Минздравсоцразвития России от 23072010 N 541н Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения Зарегистрировано в Минюсте России 25082010 N 18247
• Приказ Минздрава России от 08102015 N 707н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки Здравоохранение и медицинские науки Зарегистрировано в Минюсте России 23102015 N 39438
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г N 706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
• Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г N 970 Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий
• Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г N 1148 О порядке хранения наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров
• Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1085 О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений
• Постановление Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
• Приказ Минздрава России от 19032020 N 198н О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID19
• Постановление Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
• Приказ Минздрава России от 28102020 N 1170н Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю трансфузиология
• Федеральный закон Об обращении лекарственных средств от 12042010 N 61ФЗ
• Федеральный закон О лицензировании отдельных видов деятельности от 04052011 N 99ФЗ

Выданные предписания:

• Организацию оказания медицинской помощи осуществлять строго в соответствии с действующими порядками Строго соблюдать лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности Организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи стандартов медицинской помощи оформления медицинской документации Лекарственные препараты хранить с соблюдением требований действующего законодательства Привести в соответствие с действующим законодательством оборот наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров Изъять и уничтожить в соответствии с действующим законодательством выявленный недоброкачественный лекарственный препарат и медицинские изделия без регистрационных номеров и с истекшим сроком годности Привести в соответствие введение регистров пациентов с ССЗ пациентов с онкозаболеваниями беременных с отягощенным анамнезом Строго соблюдать Правила предоставления платных медицинских услуг Провести работу по введению в эксплуатацию всего неиспользованного оборудования