Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью осуществления Плана контрольнонадзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Республике Дагестан Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ п3 ппа Постановления Правительства РФ от 12112012 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха термометрами гигрометрами электронными гигрометрами или психрометрами а именно на посту хирургического отделения в приемном покое кабинет гинеколога где хранятся лекарственные препараты Лекарственные средства с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне а именно на посту гинекологического отделения лекарственный препарат «Кетотифен» серии 10118В срок годности до 012021 г и в процедурном кабинете гинекологического отделения лекарственный препарат «Окситоцин» серии 40119 срок годности до 022021 г в приемном покое лекарственный препарат «Эуфилин амп 10» серии 401117 срок годности до 122020г не хранятся отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне Отмечается слабый уровень внутреннего контроля в части соблюдения порядков и стандартов оказания медицинской помощи

Нарушенный правовой акт:

• ч2 ст 87 ст 90 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21112011 N 323ФЗ
• Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утвержденные Приказом Минздрава России от 31072020 N 785н
• п7 п 12 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н
• Муниципальное бюджетное дошкольное образовательное учреждение Петрозаводского городского округа "Детский сад № 23 "Огонек"
• Приказ Минздрава России от 13082020 N 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Зарегистрировано в Минюсте России 15092020 N 59844
• Положение Территориального органа Росздравнадзора по Республике Дагестан утвержденное приказом Росздравнадзора 9137 от 06102020
• Федеральный закон О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля от 26122008 N 294ФЗ
• Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21112011 N 323ФЗ
• Постановление Правительства РФ от 12112012 N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 г N 796н Об утверждении Положения об организации оказания специализированной в том числе высокотехнологичной медицинской помощи
• Приказ Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи Зарегистрировано в Минюсте России 17052017 N 46740
• Приказ Минздрава России от 28102020 N 1170н Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю трансфузиология
• Приказ Минздравсоцразвития России от 23072010 N 541н Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения Зарегистрировано в Минюсте России 25082010 N 18247
• Приказ Минздрава России от 08102015 N 707н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки Здравоохранение и медицинские науки Зарегистрировано в Минюсте России 23102015 N 39438
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г N 706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
• Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г N 970 Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий
• Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г N 1148 О порядке хранения наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров
• Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1085 О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений
• Постановление Правительства РФ от 04112006 N 644 О порядке представления сведений о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ а также о культивировании растений содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
• Постановление Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
• Федеральный закон О лицензировании отдельных видов деятельности от 04052011 N 99ФЗ
• Приказ Минздрава России от 19032020 N 198н О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID19
• Постановление Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Выданные предписания:

• Усилить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи оформления медицинской документации Оснастить помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха термометрами гигрометрами электронными гигрометрами или психрометрами а именно пост хирургического отделения и кабинет приемного покоя гинеколога приёмного отделения Лекарственные средства с истекшим сроком годности переместить в специально выделенную и обозначенную карантинную зону и уничтожить а именно выявленный на посту гинекологического отделения лекарственный препарат «Кетотифен» серии 10118В срок годности до 012021 г в процедурном кабинете гинекологического отделения лекарственный препарат «Окситоцин» серии 40119 срок годности до 022021 г в приемном покое эпидемиолога лекарственный препарат «Эуфилин амп 10» серии 401117 срок годности до 122020 г