|
Текст |
В результате проведения сверки сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), и фактических остатках лекарственных препаратов с МНН «Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)» установлено, что в медицинской организации ГБУ РД «Центральная городская больница городского округа «город Дагестанские Огни» (ИНН 0550002121, ОГРН 1020501624549) не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение № 1556).
По состоянию на 15.08.2024 г., за медицинской организацией ГБУ РД «ЦГБ городского округа «город Дагестанские Огни» (по адресу: 368670, Республика Дагестан, г. Дагестанские Огни, ул. Революции, д. 52) в системе ФГИС МДЛП числится 10 упаковок лекарственного препарата под торговым наименованием «Иммуноро Кедрион», в то время как в медицинской организации фактический остаток лекарственного препарата с МНН «Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)» равен нулю. Медицинской организацией не осуществлен своевременный вывод из гражданского оборота примененного для медицинских целей лекарственного препарата «Иммуноро Кедрион» из ФГИС МДЛП в соответствии с Положением № 1556.
В соответствии с требованиями ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547), на лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», невыполнение которого влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям, либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |
