Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.В. ВИШНЕВСКОГО"
№05250371000017983595
🔢 ИНН:
0562041502
🆔 ОГРН:
1020502625307
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.05.2025
🎯
Основание проведения
При осуществлении контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в части лекарственного обеспечения отдельных категорий гражд... Еще...При осуществлении контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в части лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Республиканская клиническая больница имени А. В. Вишневского» (далее – ГБУ РД «РКБ»).
При проведении внеплановой документарной проверки с целью рассмотрения обращения Исмаилова Акифа Абдулахадовича (вх. от 11.04.2025 №09-И-32736), поступившее в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по вопросу льготного обеспечения лекарственным препаратом по медицинским показаниям Территориальным органом Росздравнадзора по РД установлено следующее.
В соответствии с выписным эпикризом ГБУ РД «РКБ» из ИБ №21/24284611829 пациенту Исмаилову А.А. при выписке из гематологического отделения, где пациент находился на лечении в период с 21.08.2024 г. по 14.09.2024 г., рекомендованы лекарственные препараты: «Ревлимид», «Ксарелто» и «Джардинс» по торговым наименованиям (далее - ТН). При этом, в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» отсутствуют сообщения об индивидуальной непереносимости или нежелательных реакциях, возникших у Исмаилова А.А. при применении лекарственных препаратов, что послужило основанием для назначения указанных лекарственных препаратов по ТН («Ревлимид», «Ксарелто» и «Джардинс») в соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н.
Также отсутствует информация о решении врачебной комиссии ГБУ РД «РКБ» о назначении лекарственных препаратов по ТН в соответствии с пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н.
Таким образом, из изложенного следует, что в медицинской организации ГБУ РД «РКБ» (ИНН 0562041502) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5, п. 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- обзаца 5 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Республиканская клиническая больница имени А. В. Вишневского» (ИНН 0562041502), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований
🔔
Предостережение
Предостережение № 87
Устранить нарушения обязательных требований:
- п. 5, п. 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05... Еще...Предостережение № 87
Устранить нарушения обязательных требований:
- п. 5, п. 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- обзаца 5 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.В. ВИШНЕВСКОГО" (ИНН: 0562041502)
Предостережение:
Предостережение № 87
Устранить нарушения обязательных требований:
- п. 5, п. 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- обзаца 5 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
0562041502
ОГРН
1020502625307
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.В. ВИШНЕВСКОГО"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Инспектор
ФИО инспектора
Магомедова Алипат Ахмедовна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан
Основание проведения
Текст
При осуществлении контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в части лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Республиканская клиническая больница имени А. В. Вишневского» (далее – ГБУ РД «РКБ»).
При проведении внеплановой документарной проверки с целью рассмотрения обращения Исмаилова Акифа Абдулахадовича (вх. от 11.04.2025 №09-И-32736), поступившее в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по вопросу льготного обеспечения лекарственным препаратом по медицинским показаниям Территориальным органом Росздравнадзора по РД установлено следующее.
В соответствии с выписным эпикризом ГБУ РД «РКБ» из ИБ №21/24284611829 пациенту Исмаилову А.А. при выписке из гематологического отделения, где пациент находился на лечении в период с 21.08.2024 г. по 14.09.2024 г., рекомендованы лекарственные препараты: «Ревлимид», «Ксарелто» и «Джардинс» по торговым наименованиям (далее - ТН). При этом, в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» отсутствуют сообщения об индивидуальной непереносимости или нежелательных реакциях, возникших у Исмаилова А.А. при применении лекарственных препаратов, что послужило основанием для назначения указанных лекарственных препаратов по ТН («Ревлимид», «Ксарелто» и «Джардинс») в соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н.
Также отсутствует информация о решении врачебной комиссии ГБУ РД «РКБ» о назначении лекарственных препаратов по ТН в соответствии с пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н.
Таким образом, из изложенного следует, что в медицинской организации ГБУ РД «РКБ» (ИНН 0562041502) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5, п. 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- обзаца 5 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Республиканская клиническая больница имени А. В. Вишневского» (ИНН 0562041502), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Предостережение № 87
Устранить нарушения обязательных требований:
- п. 5, п. 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- обзаца 5 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
