Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "КИЗИЛЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№05250521000017769333
🔢 ИНН:
0546011275
🆔 ОГРН:
1020502236281
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.04.2025
🎯
Основание проведения
При проведении совместной с сотрудниками Кизилюртовской межрайонной прокуратуры проверки соблюдения требований федерального законодательства в сфере охраны здоровья граждан, находящихся на учете в ГБУ РД «Кизилюртовская ЦГБ», поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства.
Так,... Еще...При проведении совместной с сотрудниками Кизилюртовской межрайонной прокуратуры проверки соблюдения требований федерального законодательства в сфере охраны здоровья граждан, находящихся на учете в ГБУ РД «Кизилюртовская ЦГБ», поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства.
Так, в ходе рассмотрения обращений инвалида 2 группы Шарапутдиновой А.А., установлено, что в медицинской организации ГБУ РД «Кизилюртовская ЦГБ» пациентке назначено медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга глюкозы» (далее - СНМГ) под торговым наименованием «Система непрерывного суточного мониторинга глюкозы Фристайл Либре 2», не имея на то оснований, т.е. зарегистрированное сообщение о неблагоприятном событии при применении Шарапутдиновой А.А. СНМГ под каким-либо торговым наименованием в системе АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» отсутствует.
Таким образом, из изложенного следует, что в медицинской организации ГБУ РД «Кизилюртовская ЦГБ» (ИНН 0546011275) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Кизилюртовская ЦГБ» (ИНН 0546011275), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
🔔
Предостережение
Предостережение № 45
Устранить нарушения обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами... Еще...Предостережение № 45
Устранить нарушения обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "КИЗИЛЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 0546011275)
Предостережение:
Предостережение № 45
Устранить нарушения обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
0546011275
ОГРН
1020502236281
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "КИЗИЛЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Инспектор
ФИО инспектора
Магомедова Алипат Ахмедовна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан
Основание проведения
Текст
При проведении совместной с сотрудниками Кизилюртовской межрайонной прокуратуры проверки соблюдения требований федерального законодательства в сфере охраны здоровья граждан, находящихся на учете в ГБУ РД «Кизилюртовская ЦГБ», поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства.
Так, в ходе рассмотрения обращений инвалида 2 группы Шарапутдиновой А.А., установлено, что в медицинской организации ГБУ РД «Кизилюртовская ЦГБ» пациентке назначено медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга глюкозы» (далее - СНМГ) под торговым наименованием «Система непрерывного суточного мониторинга глюкозы Фристайл Либре 2», не имея на то оснований, т.е. зарегистрированное сообщение о неблагоприятном событии при применении Шарапутдиновой А.А. СНМГ под каким-либо торговым наименованием в системе АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» отсутствует.
Таким образом, из изложенного следует, что в медицинской организации ГБУ РД «Кизилюртовская ЦГБ» (ИНН 0546011275) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Кизилюртовская ЦГБ» (ИНН 0546011275), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Предостережение № 45
Устранить нарушения обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».