Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "КАСПИЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№05250521000018154355
🔢 ИНН:
0545011787
🆔 ОГРН:
1020502132177
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.05.2025
🎯
Основание проведения
При рассмотрении обращения Маммадаевой А.А. (вход. от 21.05.2025 № 005-227/25) по вопросу обеспечения Маммадаева Гаджи, больного Сахарным диабетом, некачественным медицинским изделием «Датчики СНМГ iCan», Территориальным органом Росздравнадзора по РД выявлены сведения о признаках нарушения требовани... Еще...При рассмотрении обращения Маммадаевой А.А. (вход. от 21.05.2025 № 005-227/25) по вопросу обеспечения Маммадаева Гаджи, больного Сахарным диабетом, некачественным медицинским изделием «Датчики СНМГ iCan», Территориальным органом Росздравнадзора по РД выявлены сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Каспийская ЦГБ», где Маммадаев Гаджи состоит на учете.
В своем обращении Маммадаева А.А. приводит факты несоответствующих действительности показаний Датчика Системы непрерывного мониторинга глюкозы iCan. При этом, в системе АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan» отсутствует
Таким образом, из изложенного следует, что в медицинской организации ГБУ РД «Каспийская ЦГБ» (ИНН 0545011787) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Каспийская ЦГБ» (ИНН 0545011787), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований
🔔
Предостережение
Предостережение № 96
Медицинской организации ГБУ РД «Каспийская ЦГБ» (ИНН 0545011787) устранить признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохране... Еще...Предостережение № 96
Медицинской организации ГБУ РД «Каспийская ЦГБ» (ИНН 0545011787) устранить признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "КАСПИЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 0545011787)
Предостережение:
Предостережение № 96
Медицинской организации ГБУ РД «Каспийская ЦГБ» (ИНН 0545011787) устранить признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
0545011787
ОГРН
1020502132177
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "КАСПИЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Инспектор
ФИО инспектора
Магомедова Алипат Ахмедовна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан
Основание проведения
Текст
При рассмотрении обращения Маммадаевой А.А. (вход. от 21.05.2025 № 005-227/25) по вопросу обеспечения Маммадаева Гаджи, больного Сахарным диабетом, некачественным медицинским изделием «Датчики СНМГ iCan», Территориальным органом Росздравнадзора по РД выявлены сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Каспийская ЦГБ», где Маммадаев Гаджи состоит на учете.
В своем обращении Маммадаева А.А. приводит факты несоответствующих действительности показаний Датчика Системы непрерывного мониторинга глюкозы iCan. При этом, в системе АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan» отсутствует
Таким образом, из изложенного следует, что в медицинской организации ГБУ РД «Каспийская ЦГБ» (ИНН 0545011787) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Каспийская ЦГБ» (ИНН 0545011787), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Предостережение № 96
Медицинской организации ГБУ РД «Каспийская ЦГБ» (ИНН 0545011787) устранить признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»