Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ДЕРБЕНТСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№05250521000018154409
🔢 ИНН:
0542009250
🆔 ОГРН:
1020502002036
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.05.2025
🎯
Основание проведения
При рассмотрении обращения Ширалиева А.Ш. (вход. от 23.05.2025 № 005-228/25) по вопросу обеспечения ребенка-инвалида Ширалиевой Бике А., больной Сахарным диабетом, некачественным медицинским изделием «Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3» Китайского производства, поступили сведения о при... Еще...При рассмотрении обращения Ширалиева А.Ш. (вход. от 23.05.2025 № 005-228/25) по вопросу обеспечения ребенка-инвалида Ширалиевой Бике А., больной Сахарным диабетом, некачественным медицинским изделием «Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3» Китайского производства, поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Дербентская ЦГБ», где Ширалиева Б.А. состоит на учете.
В своем обращении заявитель приводит факты несоответствующих действительности показаний Датчика Системы непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3. При этом, в системе АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» сообщение о неблагоприятном событии при применении изделия «Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3» отсутствует.
Таким образом, из изложенного следует, что в медицинской организации ГБУ РД «Дербентская ЦГБ» (ИНН 0542009250) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Дербентская ЦГБ» (ИНН 0542009250), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований
🔔
Предостережение
c042a043-d5e0-4abc-ac2c-3a85e8b1d9ab
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ДЕРБЕНТСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 0542009250)
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
0542009250
ОГРН
1020502002036
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ДЕРБЕНТСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86
Наименование
Деятельность в области здравоохранения
Инспектор
ФИО инспектора
Магомедова Алипат Ахмедовна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан
Основание проведения
Текст
При рассмотрении обращения Ширалиева А.Ш. (вход. от 23.05.2025 № 005-228/25) по вопросу обеспечения ребенка-инвалида Ширалиевой Бике А., больной Сахарным диабетом, некачественным медицинским изделием «Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3» Китайского производства, поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Дербентская ЦГБ», где Ширалиева Б.А. состоит на учете.
В своем обращении заявитель приводит факты несоответствующих действительности показаний Датчика Системы непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3. При этом, в системе АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» сообщение о неблагоприятном событии при применении изделия «Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3» отсутствует.
Таким образом, из изложенного следует, что в медицинской организации ГБУ РД «Дербентская ЦГБ» (ИНН 0542009250) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Дербентская ЦГБ» (ИНН 0542009250), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований