|
Текст |
При рассмотрении обращения Алиева Рамина (номер сообщения ЕПГУ: 5631715946 от 03.06.2025г.), больная Сахарным диабетом, проживающей в г. Махачкала, пр. Имама Шамиля, д. 5, кв. 15, по вопросу обеспечения некачественным медицинским изделием «Датчик СНМГ iCan», Территориальным органом Росздравнадзора по РД выявлены сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Поликлиника № 9», где заявитель состоит на учете.
В своем обращении Алиева Рамина сообщает о том, что «система непрерывного мониторинг глюкозы Ican (производства Китай), который работает некорректно, выдает рандомные результаты, цифры на мониторинге абсолютно не совпадают с данными на глюкометре, т.е просто не выполняет свою функцию. На основании данных, которые предоставляет мониторинг, я не могу вести корректные дозировки инсулина, последний, установленный, мною датчик Ican критически занижал значения глюкозы, я в свою очередь принимаю дозы декстрозы, дабы повысить нераспознанную гипогликемию, оказалось на самом деле находилась длительное время в состоянии гипергликемии, что в свою очередь ведет к еще большим осложнениям моего диабета, а так же подрывает состояние моего здоровья» (выдержка из обращения Алиевой Рамины).
Исходя из изложенного, СНМГ Ican (производства Китай), показания которого не соответствуют действительности, является некачественным. При этом, в системе АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan» отсутствует
Таким образом, из изложенного следует, что в медицинской организации ГБУ РД «Поликлиника № 9» (ИНН 0562076590) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- пункта 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- обзаца 6 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Поликлиника № 9» (ИНН 0562076590), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований |
