Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ НЕРВНО-ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ"
№05250661000017769736
🔢 ИНН:
0562052078
🆔 ОГРН:
1020502632193
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.04.2025
🎯
Основание проведения
При проведении совместной с сотрудниками прокуратуры Советского района г. Махачкалы проверки соблюдения требований федерального законодательства в сфере охраны здоровья несовершеннолетних, по вопросам надлежащего обеспечения их лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средств... Еще...При проведении совместной с сотрудниками прокуратуры Советского района г. Махачкалы проверки соблюдения требований федерального законодательства в сфере охраны здоровья несовершеннолетних, по вопросам надлежащего обеспечения их лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации, специализированными продуктами лечебного питания, а также оказания специализированной медицинской помощи, в том числе паллиативной, в условиях ГБУ РД «Детская поликлиника №1», поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (далее - ГБУ РД «РЦОНПЗДиП»).
Так, в ходе проведения анализа запрошенных Территориальным органом Росздравнадзора по РД материалов выявлено следующее.
В соответствии с выписным эпикризом ГБУ РД «РЦОНПЗДиП» пациенту Камилову Шамилю Идрисовичу при выписке рекомендован препарат «Кеппра» по торговому наименованию (далее - ТН). При этом, в АИС «Фармаконадзор» отсутствуют сообщения об индивидуальной непереносимости или нежелательных реакциях, возникших у Камилова Ш.И. при применении лекарственных препаратов, приведших к назначению лекарственных препаратов по ТН (Кеппра) в соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н. Также отсутствует информация о решении врачебной комиссии ГБУ РД «ДГКБ» о назначении лекарственных препаратов по ТН в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н.
Таким образом, из изложенного следует, что в ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- п.п. 5, 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- п. 4.7. и 4.8. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- обзаца 5 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований
🔔
Предостережение
Предостережение № 46
Устранить нарушения обязательных требований:
- п. 5, п. 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05... Еще...Предостережение № 46
Устранить нарушения обязательных требований:
- п. 5, п. 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- обзаца 5 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ НЕРВНО-ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ" (ИНН: 0562052078)
Предостережение:
Предостережение № 46
Устранить нарушения обязательных требований:
- п. 5, п. 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- обзаца 5 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
0562052078
ОГРН
1020502632193
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ НЕРВНО-ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Инспектор
ФИО инспектора
Магомедова Алипат Ахмедовна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан
Основание проведения
Текст
При проведении совместной с сотрудниками прокуратуры Советского района г. Махачкалы проверки соблюдения требований федерального законодательства в сфере охраны здоровья несовершеннолетних, по вопросам надлежащего обеспечения их лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации, специализированными продуктами лечебного питания, а также оказания специализированной медицинской помощи, в том числе паллиативной, в условиях ГБУ РД «Детская поликлиника №1», поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (далее - ГБУ РД «РЦОНПЗДиП»).
Так, в ходе проведения анализа запрошенных Территориальным органом Росздравнадзора по РД материалов выявлено следующее.
В соответствии с выписным эпикризом ГБУ РД «РЦОНПЗДиП» пациенту Камилову Шамилю Идрисовичу при выписке рекомендован препарат «Кеппра» по торговому наименованию (далее - ТН). При этом, в АИС «Фармаконадзор» отсутствуют сообщения об индивидуальной непереносимости или нежелательных реакциях, возникших у Камилова Ш.И. при применении лекарственных препаратов, приведших к назначению лекарственных препаратов по ТН (Кеппра) в соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н. Также отсутствует информация о решении врачебной комиссии ГБУ РД «ДГКБ» о назначении лекарственных препаратов по ТН в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н.
Таким образом, из изложенного следует, что в ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- п.п. 5, 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- п. 4.7. и 4.8. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- обзаца 5 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Предостережение № 46
Устранить нарушения обязательных требований:
- п. 5, п. 29 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- пп. 4.7. и 4.8. п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- обзаца 5 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».