Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ НЕРВНО-ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ"
№05250661000019308120
🔢 ИНН:
0562052078
🆔 ОГРН:
1020502632193
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.09.2025
🎯
Основание проведения
При рассмотрении обращения Фаталиевой Р.А. (вх. от 12.08.2025 № 005-355/25) по вопросам льготного обеспечения Фаталиевой З.Г. лекарственным препаратом «Кеппра 500мг» поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоров... Еще...При рассмотрении обращения Фаталиевой Р.А. (вх. от 12.08.2025 № 005-355/25) по вопросам льготного обеспечения Фаталиевой З.Г. лекарственным препаратом «Кеппра 500мг» поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (далее - ГБУ РД «РЦОНПЗДиП»).
Так, в ходе проведения анализа запрошенных Территориальным органом Росздравнадзора по РД материалов выявлено следующее.
В соответствии с Выпиской ГБУ РД «РЦОНПЗДиП» из истории болезни больной № 2731, Фаталиева Замина Гейбалиевна, 2012 г.р., проживающей по адресу: г. Махачкала, общ. Весна, д.7, находилась на стационарном лечении в н/отделении с 23.02.2025 по 02.06.2025 г. При выписке больной из стационара рекомендованы лекарственные препараты по торговым наименованиям (далее – ТН): «Мексидол», «Элькар», «Кавинтон», «Фенибут». При этом, в АИС «Фармаконадзор» отсутствуют сообщения об индивидуальной непереносимости или нежелательных реакциях, возникших у Фаталиевой З.Г. при применении лекарственных препаратов, приведших к назначению лекарственных препаратов по ТН в соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н. Также отсутствует информация о решении врачебной комиссии ГБУ РД «РЦОНПЗДиП» о назначении лекарственных препаратов по ТН в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (ныне действующий приказ Минздрава России от 10.04.2025 № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»).
Таким образом, из изложенного следует, что в ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- обзаца 5 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований
🔔
Предостережение
Предостережение № 259
ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078) устранить признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- прик... Еще...Предостережение № 259
ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078) устранить признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- обзаца 5 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ НЕРВНО-ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ" (ИНН: 0562052078)
Предостережение:
Предостережение № 259
ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078) устранить признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- обзаца 5 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
0562052078
ОГРН
1020502632193
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ НЕРВНО-ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Инспектор
ФИО инспектора
Магомедова Алипат Ахмедовна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан
Основание проведения
Текст
При рассмотрении обращения Фаталиевой Р.А. (вх. от 12.08.2025 № 005-355/25) по вопросам льготного обеспечения Фаталиевой З.Г. лекарственным препаратом «Кеппра 500мг» поступили сведения о признаках нарушения требований законодательства в ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (далее - ГБУ РД «РЦОНПЗДиП»).
Так, в ходе проведения анализа запрошенных Территориальным органом Росздравнадзора по РД материалов выявлено следующее.
В соответствии с Выпиской ГБУ РД «РЦОНПЗДиП» из истории болезни больной № 2731, Фаталиева Замина Гейбалиевна, 2012 г.р., проживающей по адресу: г. Махачкала, общ. Весна, д.7, находилась на стационарном лечении в н/отделении с 23.02.2025 по 02.06.2025 г. При выписке больной из стационара рекомендованы лекарственные препараты по торговым наименованиям (далее – ТН): «Мексидол», «Элькар», «Кавинтон», «Фенибут». При этом, в АИС «Фармаконадзор» отсутствуют сообщения об индивидуальной непереносимости или нежелательных реакциях, возникших у Фаталиевой З.Г. при применении лекарственных препаратов, приведших к назначению лекарственных препаратов по ТН в соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н. Также отсутствует информация о решении врачебной комиссии ГБУ РД «РЦОНПЗДиП» о назначении лекарственных препаратов по ТН в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (ныне действующий приказ Минздрава России от 10.04.2025 № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»).
Таким образом, из изложенного следует, что в ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078) имеются признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- обзаца 5 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
На основании вышеизложенного, принято решение об объявлении контролируемому лицу ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078), предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Предостережение № 259
ГБУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» (ИНН 0562052078) устранить признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н;
- приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- обзаца 5 пункта 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
- пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»