Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:В соответствии ФЗ РФ от 19.12.2008 № 294-ФЗ, В соответстии с Постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007

Выявленные нарушения (3 шт.):

• выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): - в нарушение п. 46 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утв. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 должностные лица ГБУ РД «Бабаюртовская ЦРБ» и ч. 7 ст. 67 Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ, осуществляющие вывод из оборота лекарственных препаратов, вносят сведения до операции по передаче для оказания медицинской помощи, а не в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. Таким образом в кабинете главной медицинской сестры на первом этаже трехэтажного здания по адресу: 368060, Республика Дагестан, Бабаюртовский район, с. Бабаюрт, ул. И. Казака, 13, выявлено хранение: -упаковок лекарственных препаратов «Омнопон» с уникальными кодами маркировки: - 046026760039561553501968249; - 046026760039561552276368113; - 046026760039561551902167550; - 046026760039561551439444488; , которые согласно сведениям ФГИС МДЛП выведены для оказания мед. помощи 12.03.2025 г.; - упаковок лекарственных препаратов «Омнопон» с уникальными кодами маркировки: - 04602676003956ddr1JfnE3pPN4; - 04602676003956ddX0k9jn8nQ6k; - 04602676003956dE0hVHn7C1yBE; - 04602676003956dedqnVx8xaYYY; , которые согласно сведениям ФГИС МДЛП выведены для оказания мед. помощи 10.05.2025 г.; - упаковок лекарственных препаратов «Фентанил» с уникальными кодами маркировки: - 04602676009057f2deUGinU61JZ; - 04602676009057F2CcBDuPQaSwh; - 04602676009057f2EBm7qTne4Hy; - 04602676009057F2ckw8aHkWiPD; - 04602676009057F2bxxrg0JQDEc; , которые согласно сведениям ФГИС МДЛП выведены для оказания мед. помощи 10.05.2025 г.; - упаковок лекарственных препаратов «Кетамин» с уникальными кодами маркировки: 046026760039493312091381065; 046026760039493310688853963; 046026760039493310280366263; 046026760039493309795439310; 046026760039493308984201956; 046026760039493308098747057; , которые согласно сведениям ФГИС МДЛП выведены для оказания мед. помощи 10.07.2024 г.
• - в части правил допуска: - в нарушение пп. б, п. 4 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 20 мая 2022 г. N 911 и абзаца 4, п. 3, ст. 10 Федерального закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" приказом руководителя, лица которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, допущены к работе с НС и ПВ, при этом по ним отсутствуют, выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом. Таким образом, отсутствуют справки по следующим лицам, допущенным к работе с НС и ПВ в соответствии с приказом главного врача № 29 от 27.04.2022 г.: - Абдулабекова З.А. дежурный врач родильного отделения; - Гашимова Г.А. врач терапевт терапевтического отделения; - Акмурзаева Д.А. провизор; - Аллахвердиева Б.М. акушер родильного отделения; - Хасанова Р.Д. медицинская сестра родильного отделения; - Заурова Ю.Б. медицинская сестра хирургического отделения; - Бутаева Д.М. медицинская сестра приемного отделения; - Адиловой А.З. медицинская сестра инфекционного отделения. - в нарушение п. 1 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 мая 2022 г. N 911), в условиях организации имеют доступ к работе с НС и ПВ, лица по которым отсутствует приказ руководителя о допуске их к работе с НС и ПВ. Таким образом, не имея допуска, осуществляют деятельность связанную с обращением рецептурных НС и ПВ следующие лица: - заведующий поликлиникой Халилов М.А. получает, регистрирует и хранит специальные бланки рецептов для отпуска наркотических средств и психотропных веществ по форме 107/у-НП при этом отсутствует приказ руководителя о допуске такого лица к работе связанной с отпуском НС и ПВ; - в части остальных нарушений лицензионных требований: - в нарушение п. 22 «Порядка регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков по форме N 107/у-НП» утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н, в ГБУ РД «Бабаюртовская ЦРБ» отсутствует действующая комиссия, которая не реже 1 раза в квартал (по решению руководителя медицинской организации возможно чаще) осуществляет проверку состояния регистрации и учета специальных рецептурных бланков, в том числе путем сверки записей журнала регистрации и учета специальных рецептурных бланков, с фактическим наличием специальных рецептурных бланков, а также проверку состояния хранения специальных рецептурных бланков. - в нарушение п. 18 «Порядка регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков по форме N 107/у-НП» утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н, в ГБУ РД «Бабаюртовская ЦРБ» в журнале регистрации и учета специальных рецептурных бланков не указываются следующие сведения: - порядковый номер записи; - приход специальных рецептурных бланков: реквизиты и дата регистрации приходного документа; фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и подпись ответственного работника; - расход специальных рецептурных бланков: подпись лица, получившего специальные рецептурные бланки; фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и подпись лица, оформившего специальные рецептурные бланки на дому; - фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и подпись ответственного работника; - остаток специальных рецептурных бланков;
• выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): - в части правил хранения: - в нарушение п. 27 «Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809, приказом руководителя не установлен порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств; - в нарушение п. 10 «Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809, запасы наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, не определены в соответствии с установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации нормативами для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения. - в части правил учета: - в нарушение п. 3 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2117, в журнале в котором регистрируются операции по обороту НС и ПВ в кабинете главной медицинской сестры на первом этаже трехэтажного здания по адресу 368060, Республика Дагестан, Бабаюртовский район, с. Бабаюрт, ул. И. Казака, 13, не заполняются все поля формы, а именно: - в журнале учета операций связанных с оборотом НС и ПВ, по лекарственному препарату «Кетамин» не заполняются поля «Номер операции по приходу», «Наименование № и дата приходного документа», «Подпись ответственного за приход лица», «№ расходного документа», «Подпись ответственного за расход лица», «Номер и (или) дата документа составленного по итогам инвентаризации»; - в журнале учета операций связанных с оборотом НС и ПВ, по лекарственному препарату «Омнопон» не заполняются поля «Номер операции по приходу», «Наименование № и дата приходного документа», «Подпись ответственного за приход лица», «№ расходного документа», «Подпись ответственного за расход лица», «Номер и (или) дата документа составленного по итогам инвентаризации»; - в журнале учета операций связанных с оборотом НС и ПВ, по лекарственному препарату «Морфин» не заполняются поля «Номер операции по приходу», «Наименование № и дата приходного документа», «Подпись ответственного за приход лица», «№ расходного документа», «Подпись ответственного за расход лица», «Номер и (или) дата документа составленного по итогам инвентаризации»; - в журнале учета операций связанных с оборотом НС и ПВ, по лекарственному препарату «Промедол» не заполняются поля «Номер операции по приходу», «Наименование № и дата приходного документа», «Подпись ответственного за приход лица», «№ расходного документа», «Подпись ответственного за расход лица», «Номер и (или) дата документа составленного по итогам инвентаризации». - в нарушение п. 3 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2117, в журнале в котором регистрируются операции по обороту НС и ПВ в кабинете приемного отделение на первом этаже трехэтажного здания по адресу 368060, Республика Дагестан, Бабаюртовский район, с. Бабаюрт, ул. И. Казака, 13, не заполняются все поля формы, а именно: - в журнале учета операций связанных с оборотом НС и ПВ по сейфу Приемного отделения старшей медицинской сестры Девеевой Э.Р., по лекарственному препарату «Промедол» не заполняются поля «Номер операции по приходу», «Наименование № и дата приходного документа», «Подпись ответственного за приход лица», «№ и дата расходного документа», «Номер и (или) дата документа составленного по итогам инвентаризации»; - в журнале учета операций связанных с оборотом НС и ПВ по сейфу Терапевтического отделения старшей медицинской сестры Качаевой Р.А., по лекарственному препарату «Промедол» не заполняются поля «Номер операции по расходу», «Наименование и дата расходного документа», «Номер и (или) дата документа составленного по итогам инвентаризации»; - в журнале учета операций связанных с оборотом НС и ПВ по сейфу Хирургического отделения старшей медицинской сестры Умалатовой Д.А., по лекарственному препарату «Промедол» не заполняются поля «Наименование приходного документа», «Номер операции по расходу», «Наименование номер и дата расходного документа», «Номер и (или) дата документа составленного по итогам инвентаризации»; - в журнале учета операций связанных с оборотом НС и ПВ по сейфу Реанимационного отделения старшей медицинской сестры Бейбулатовой С.С., по лекарственному препарату «Промедол» не заполняются поля «Наименование приходного документа», «Номер операции по расходу», «Наименование номер и дата расходного документа», «Номер и (или) дата документа составленного по итогам инвентаризации». - в нарушение п. 7 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2117, отсутствует приказ руководителя о назначении лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации; - в нарушение п. 12 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2117, исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Таким образом: - в журнале учета операций связанных с оборотом НС и ПВ, по сейфу Терапевтического отделения старшей медицинской сестрой Качаевой Р.А. по лекарственному препарату «Промедол» произведены исправления в поле «Остаток на первый рабочий день месяца», при этом такие исправления не заверены подписью ответственного лица; - в журнале учета операций связанных с оборотом НС и ПВ, по сейфу Применого отделения старшей медицинской сестрой Девеевой Э.Р. по лекарственному препарату «Морфин» произведены исправления в поле «Номер операции по расходу», при этом такие исправления не заверены подписью ответственного лица.

Нарушенный правовой акт:

• п. 46 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утв. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556
• пп. б, п. 4 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 20 мая 2022 г. N 911
• п. 1 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 мая 2022 г. N 911
• п. 22 «Порядка регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков по форме N 107/у-НП» утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н
• п. 18 «Порядка регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков по форме N 107/у-НП» утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н
• п. 12 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2117
• п. 7 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2117
• п. 3 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2117
• п. 27 «Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809
• п. 10 «Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
• Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. № 99-ФЗ;
• Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ;
• Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № З-ФЗ;
• Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323);
• Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации (утверждено Приказом Миндзрава РФ № 844н от 13.08.2020 г.);
• Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (утверждено Приказом Росздравнадзора № 9137 от 06.10.2020 г.);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров";
• Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений";
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2117 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации";
• Постановление Правительства Российской Федерации от15.09.2020 №1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";
• Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1094Н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов".

Выданные предписания:

• Государственное бюджетное учреждение Республики Дагестан "Бабаюртовская центральная районная больница" (ИНН - 0505008717) 1. В срок до 24.07.2025 года устранить нарушения указанные в Акте проверки от 24.06.2024 года № 70 Н: устранить нарушение и принять меры по недопущению, в последующем, воз-никновения нарушения требований: - п. 7, 10 «Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809; - п. 3, 7, 12 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2117; - п. 1, 4 «Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психо-тропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» утв. постановлением Правитель-ства Российской Федерации от 20 мая 2022 г. N 911; - п. 18, 22 «Порядка регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков по форме N 107/у-НП» утв. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н; - ч. 7 ст. 67 Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства. 3. Информация о выполнении требований, изложенных в настоящем предписании, должна быть направлена в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан не позднее даты истечения крайнего срока, обозначенного в предписании.