Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:В соответствии ФЗ РФ от 19.12.2008 № 294-ФЗ, В соответстии с Постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007

Выявленные нарушения (1 шт.):

• - в нарушение требований п.46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 и ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в ходе проведения плановой проверки установлен факт несвоевременного внесения сведений, а именно: - лекарственный препарат «Фентанил» имеется в фактическом наличии 49 уп., в ФГИС МДЛП 0 уп.; - лекарственный препарат «Промедол» имеется в фактическом наличии 14 уп., в ФГИС МДЛП 0 уп.; - лекарственный препарат «Кетамин» имеется в фактическом наличии 1 уп., в ФГИС МДЛП 4 уп.; лекарственный препарат «Сибазон» имеется в фактическом наличии 20 уп., в ФГИС МДЛП 60 уп.; - в нарушении требования пп.ю, п.6 Положения «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007 у ответственных сотрудников Общества с ограниченной ответственностью «Клиника ортопедии, спортивной травматологии и медицинской реабелитации «Джамси», главного врача Омарова Р.З., медицинской сестры Гитиновасовой Х., врача-анестизиолога Мамедова К.А. на которых непосредственно возложены обязанности хранения, учет и назначения наркотических средств и психотропных веществ отсутствуют удостоверения о повышении квалификации раз в 5 лет.; - пп.18 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлен факт осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений без специального разрешения – лицензии, а именно в ходе проверки 10.06.2025 г. установлен факт, наличия и хранения наркотических средств и психотропных веществ: - «Промедол», «Сибазон» в реанимации на втором этаже по адресу г. Махачкала, ул. Манташева, д. 70; - «Кетамин», «Фентанил», «Промедол», «Сибазон» в операционном блоке на втором этаже по адресу г. Махачкала, ул. Манташева, д. 70.

Нарушенный правовой акт:

• ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
• пп.ю, п.6 Положения «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007
• пп.18 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; - Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. № 99-ФЗ; - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ; - Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № З-ФЗ; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323); - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации (утверждено Приказом Миндзрава РФ № 844н от 13.08.2020 г.); - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (утверждено Приказом Росздравнадзора № 9137 от 06.10.2020 г.); - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; - Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"; - Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2117 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"; - Приказ Минздрава РФ от 22.10.2021 N 1004Н "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным"; - Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1094Н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"

Выданные предписания:

• - строго соблюдать требования пп.18 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно: - привести в соответствие деятельность по обороту психотропных веществ в соответствии с действующим законодательством; - привести в соответствие деятельность по обороту психотропных веществ в соответствии с действующим законодательством, а именно: организовать повышение квалификации специалистов, имеющих доступ к обороту наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с требованием пп.ю, п.6 Положения «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007 - соблюдение требований части 7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года N 1556.