Проверка Общество с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС ЮГ"
№061903602583

🔢 ИНН:	0608000974
🆔 ОГРН:	1050603009610
📍 Адрес:	386001, Республика Ингушетия, г. Магас, проспект И.Зязикова, 2А
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС ЮГ" (ИНН: 0608000974) , адрес: 386001, Республика Ингушетия, г. Магас, проспект И.Зязикова, 2А

Причина проверки:

проверка фактов. изложенных в обращении ЗАО "Биокад", касающееся реализации ООО "БИЗНЕС ЮГ" препарата " Авегра БИОКАД".

Выявленные нарушения (1 шт.):

В нарушении Гл. II п.п. 4-6 ст.54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее Правила надлежащей практики хранения); Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее Правила хранения лекарственных средств) и общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 14-го издания «Хранение лекарственных средств» ст. ОФС. 1.1.0010.18, нет системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, а именно: - нет в наличии в соответствии с системой качества организации приказы, инструкции, СОПы с подтверждением ознакомления сотрудниками об ответственности работников за нарушение требований Правил надлежащей практики хранения; - нет в наличии в соответствии с системой качества организации приказы, инструкции, СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета-фактуры с подписями ответственных за отгрузку и доставку лиц; 2. Выявлено внесение ООО «Бизнес-Юг» в Протоколы согласования цен поставки лекарственных препаратов, внесенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, неактуальной предельной зарегистрированной государственной цены на лекарственный препарат Авегра (ЗАО «Биокад»), что является нарушением ч.2 ст.63 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	386101, Республика Ингушетия, г. Назрань, ул. Московская, д.4а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	386001, Республика Ингушетия, г. Магас, проспект И.Зязикова, 2А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	04.10.2019 16:50:00
Место составления акта о проведении КНМ	386101, Республика Ингушетия, г. Назрань, ул. Московская,д. 4а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия	30.09.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	8
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ханиев Александр Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Цечоева Раиса Мустафаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Досхоев Магомед Керимович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В нарушении Гл. II п.п. 4-6 ст.54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее Правила надлежащей практики хранения); Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее Правила хранения лекарственных средств) и общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 14-го издания «Хранение лекарственных средств» ст. ОФС. 1.1.0010.18, нет системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, а именно: - нет в наличии в соответствии с системой качества организации приказы, инструкции, СОПы с подтверждением ознакомления сотрудниками об ответственности работников за нарушение требований Правил надлежащей практики хранения; - нет в наличии в соответствии с системой качества организации приказы, инструкции, СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета-фактуры с подписями ответственных за отгрузку и доставку лиц; 2. Выявлено внесение ООО «Бизнес-Юг» в Протоколы согласования цен поставки лекарственных препаратов, внесенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, неактуальной предельной зарегистрированной государственной цены на лекарственный препарат Авегра (ЗАО «Биокад»), что является нарушением ч.2 ст.63 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

В нарушении Гл. II п.п. 4-6 ст.54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее Правила надлежащей практики хранения); Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее Правила хранения лекарственных средств) и общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 14-го издания «Хранение лекарственных средств» ст. ОФС. 1.1.0010.18, нет системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, а именно: - нет в наличии в соответствии с системой качества организации приказы, инструкции, СОПы с подтверждением ознакомления сотрудниками об ответственности работников за нарушение требований Правил надлежащей практики хранения; - нет в наличии в соответствии с системой качества организации приказы, инструкции, СОПы, журналы отгрузки, накладные и счета-фактуры с подписями ответственных за отгрузку и доставку лиц; 2. Выявлено внесение ООО «Бизнес-Юг» в Протоколы согласования цен поставки лекарственных препаратов, внесенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, неактуальной предельной зарегистрированной государственной цены на лекарственный препарат Авегра (ЗАО «Биокад»), что является нарушением ч.2 ст.63 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате	По выявленным нарушениям составлен Протокол по ч.1 ст. 14.43

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Марзиев Тимур Мухаметович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Исполнительный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	По выявленным нарушениям составлен Протокол по ч.1 ст. 14.43 и выдано предписание со сроком исполнения до 05.11.2019г.

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

По выявленным нарушениям составлен Протокол по ч.1 ст. 14.43 и выдано предписание со сроком исполнения до 05.11.2019г.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС ЮГ"
ИНН проверяемого лица	0608000974
ОГРН проверяемого лица	1050603009610

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	20.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000069539
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1060608012508
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Досхоев Магомед Керимович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ханиев Александр Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Цечоева Раиса Мустафаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	23.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия	04.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	проверка фактов. изложенных в обращении ЗАО "Биокад", касающееся реализации ООО "БИЗНЕС ЮГ" препарата " Авегра БИОКАД".

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан
Дата начала проведения мероприятия	23.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия	04.10.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	205-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	12.09.2019

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС ЮГ" №061903602583