Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растенийЛицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены нарушения Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее 61ФЗ Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г 646н далее Правила надлежащей практики хранения Правила хранения лекарственных средств утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г 706н далее Правила хранения лекарственных средств общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14го издания «Хранение лекарственных средств» и ОФС 11001018 далее ст ОФС 11001018

Выданные предписания:

• Выявлены нарушения Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее 61ФЗ Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г 646н далее Правила надлежащей практики хранения Правила хранения лекарственных средств утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г 706н далее Правила хранения лекарственных средств общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14го издания «Хранение лекарственных средств» и ОФС 11001018 далее ст ОФС 11001018Нарушения п 5 а Постановления Правительства РФ от 22122011 г 1081 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» Наличие помещений и оборудования принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения работ услуг которые составляют фармацевтическую деятельность соответствующих установленным требованиям за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций площадь помещений необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов объему хранимых лекарственных препаратов составляет 122 м2 что не соответствует требованиям п 13 Правил надлежащей практики хранения не менее 150м2 пол в складских помещениях имеет не ровную поверхность местами рванный линолеум что не обеспечивает удобное и безопасное передвижение людей и грузов и является нарушением требований пп 1112 правил надлежащей практики хранения и п16 Правил хранения лекарственных средств нет в наличии помещения отсеки для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа что является нарушением требований пп 1112 правил надлежащей практики хранения и п14 Правил хранения лекарственных средств нет в наличии обозначенная с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов что является нарушением пп 1416 правил надлежащей практики хранения ст ОФС 11001018 в складском помещении ГБУ «Республиканский медицинский склад» отсутствует система вентиляции что является нарушением пп21 36 37 Правил надлежащей практики хранения п4 Правил хранения лекарственных препаратов и ст ОФС 11001018 отсутствуют административнобытовые помещения отделенные от зон хранения лекарственных препаратов что является нарушением п19 Правил надлежащей практики хранения нет в наличии отдельной зоны помещение шкафы для хранения оборудования инвентаря и материалов для уборки очистки а также моющих и дезинфицирующих средств для исключения риска загрязнения этими средствами лекарственных средств что является нарушением п25 Правил надлежащей практики хранения и ст ОФС 11001018 Уборочный инвентарь не промаркирован отделка помещений для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли Поверхность стен и потолков не ровная имеет трещины подтеки Имеются отверстия в стенах для канализационных труб и проводки что способствует скоплению пыли Данные нарушения является нарушением п25 Правил надлежащей практики хранения п6 Правил хранения лекарственных средств нет в наличии термографы и терморегистраторы для осуществления непрерывного ежедневного контроля температурного режима в случае недоступности для ответственных лиц помещений в выходные и праздничные дни что является нарушением ст ОФС 11001018 при проведении погрузочноразгрузочных работ не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков воздействия низких и высоких температур что является нарушением п10 Правил надлежащей практики храненияНарушения п 5 з Постановления Правительства РФ от 22122011 г 1081 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» соблюдение лицензиатом осуществляющим хранениелекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения на момент проверки в помещении 5для хранения сердечнососудистых лекарственных препаратов и Ковидных лекарственных препаратов и в помещении 4 материальная ОНЛПДЛО и Региональный фонд выявлено хранение лекарственных препаратов в помещении с относительной влажностью по показаниям измерительных приборов 24 и 45 что является нарушением ст ОФС 11001018Государственная Фармакопея РФ ХIV изд том 1 определяет понятие сухое место как место с относительной влажностью 60 ± 5 в зависимости от соответствующей климатической зоны I II III IVА IVБ если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации те строго 60 ± 5 не осуществляется изучение распределения температуры далее температурное картирование для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях зонах используемых для хранения лекарственных препаратов Не проводится повторное температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков а также при изменениях в конструкции помещения зон или оборудования для контроля температуры что является нарушением п 22 Правил надлежащей практики хранения