Проверка Общество с ограниченной ответственностью ЗДОРОВЬЕ
№062104797066
🔢 ИНН:
0606008801
🆔 ОГРН:
1020600982368
📍 Адрес:
386101 Россия Республика Ингушетия Назрань прт Базоркина д 63
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.03.2021
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
Не соблюдаются требования Приказа Минздрава России от 31082016г 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нет в наличии документации системы качества на бумажных и или электронных носителях документы описывающие порядок пред... Еще...Не соблюдаются требования Приказа Минздрава России от 31082016г 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нет в наличии документации системы качества на бумажных и или электронных носителях документы описывающие порядок предоставления субъектом оптовой торговли фармацевтических услуг стандартные операционные процедуры СОПы что является нарушением п3 Правил надлежащей аптечной практики руководством ООО «ЗДОРОВЬЕ» не назначено лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур СОПы что является нарушением п5 Приказа Министерства здравоохранения России от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в помещении складского помещения не выделена обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов и зона отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов что является нарушением пп14 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов а также холодильники не имеют стеллажных карт находящихся в видимой зоне что не обеспечивает идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета в соответствии с п 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и п 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия 15.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью ЗДОРОВЬЕ (ИНН: 0606008801) , адрес: 386101 Россия Республика Ингушетия Назрань прт Базоркина д 63
Выявленные нарушения (1 шт.):
Не соблюдаются требования Приказа Минздрава России от 31082016г 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нет в наличии документации системы качества на бумажных и или электронных носителях документы описывающие порядок предоставления субъектом оптовой торговли фармацевтических услуг стандартные операционные процедуры СОПы что является нарушением п3 Правил надлежащей аптечной практики руководством ООО «ЗДОРОВЬЕ» не назначено лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур СОПы что является нарушением п5 Приказа Министерства здравоохранения России от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в помещении складского помещения не выделена обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов и зона отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов что является нарушением пп14 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов а также холодильники не имеют стеллажных карт находящихся в видимой зоне что не обеспечивает идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета в соответствии с п 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и п 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Выданные предписания:
В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований представленные в акте проверки от 19032021 30Не соблюдаются требования Приказа Минздрава России от 31082016г 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нет в наличии документации системы качества на бумажных и или электронных носителях документы описывающие порядок предоставления субъектом оптовой торговли фармацевтических услуг стандартные операционные процедуры СОПы что является нарушением п3 Правил надлежащей аптечной практики руководством ООО «ЗДОРОВЬЕ» не назначено лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур СОПы что является нарушением п5 Приказа Министерства здравоохранения России от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в помещении складского помещения не выделена обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов и зона отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов что является нарушением пп14 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов а также холодильники не имеют стеллажных карт находящихся в видимой зоне что не обеспечивает идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета в соответствии с п 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и п 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия предлагает Устранить нарушения указанные в акте проверки в срок до 26 апреля 2021 года и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Ингушетия информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов подтверждающих исполнение указанных в предписании требований
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
386102 Республика Ингушетия г Назрань Центральный муниципальный округ прт Базоркина д 63 лит А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
386101 Россия Республика Ингушетия Назрань прт Базоркина д 63
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-03-19T19:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
386102 Республика Ингушетия г Назрань Центральный МО прт Базоркина 63 лит А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2021-03-15T14:30:00.000000Z
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Цечоева Раиса Мустафаевна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Мальсагова Милена Башировна
Должность
ведущий специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Озиева Лолита Исаевна
Должность
ведущий специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Ханиев Александр Николаевич
Должность
эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Досхоев Магомед Керимович
Должность
эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не соблюдаются требования Приказа Минздрава России от 31082016г 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нет в наличии документации системы качества на бумажных и или электронных носителях документы описывающие порядок предоставления субъектом оптовой торговли фармацевтических услуг стандартные операционные процедуры СОПы что является нарушением п3 Правил надлежащей аптечной практики руководством ООО «ЗДОРОВЬЕ» не назначено лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур СОПы что является нарушением п5 Приказа Министерства здравоохранения России от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в помещении складского помещения не выделена обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов и зона отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов что является нарушением пп14 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов а также холодильники не имеют стеллажных карт находящихся в видимой зоне что не обеспечивает идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета в соответствии с п 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и п 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
30
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-03-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований представленные в акте проверки от 19032021 30Не соблюдаются требования Приказа Минздрава России от 31082016г 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нет в наличии документации системы качества на бумажных и или электронных носителях документы описывающие порядок предоставления субъектом оптовой торговли фармацевтических услуг стандартные операционные процедуры СОПы что является нарушением п3 Правил надлежащей аптечной практики руководством ООО «ЗДОРОВЬЕ» не назначено лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур СОПы что является нарушением п5 Приказа Министерства здравоохранения России от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в помещении складского помещения не выделена обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов и зона отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов что является нарушением пп14 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов а также холодильники не имеют стеллажных карт находящихся в видимой зоне что не обеспечивает идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета в соответствии с п 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и п 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия предлагает Устранить нарушения указанные в акте проверки в срок до 26 апреля 2021 года и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Ингушетия информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов подтверждающих исполнение указанных в предписании требований
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Ужахов Магомед Беланович
Должность
директор ООО ЗДОРОВЬЕ
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Иное
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
По результатам проведенной проверки составлен протокол на должностное лицо по ч1 ст2442 и выдано предписание об устранении выявленных нарушений со сроком исполнения до 26042021 г
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью ЗДОРОВЬЕ
ИНН
0606008801
ОГРН
1020600982368
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2002-08-27
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
Категория риска
Значительный риск 3 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-03-04
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1060608012508
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Цечоева Раиса Мустафаевна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Озиева Лолита Исаевна
Должность
ведущий специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Мальсагова Милена Башировна
Должность
ведущий специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Ханиев Александр Николаевич
Должность
эксперт государственного контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Досхоев Магомед Керимович
Должность
эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-03-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
проведение мероприятийпо предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан
Дата начала
2021-03-15
Дата окончания проведения мероприятия
2021-03-19
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2002-08-27
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2018-09-21
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
30Пр|21
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ