Предостережение:

• В результате рассмотрения обращения гр. Д.З.Ш. направленного в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике (№ 01-Д-148 от 23.11.2022), предварительной проверки поступившей информации от ГБУЗ "РДКМЦ" Минздрава КБР, установлено, что у Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике имеются основания для направления Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований Государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Республиканский детский клинический многопрофильный центр" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики. I. В соответствии с п.9 ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (далее 178-ФЗ), дети-инвалиды имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. В состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов (п.1 ч.1 ст. 6.2 178-ФЗ). Порядок предоставления гражданам социальных услуг устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда и социальной защиты населения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (ч.5 ст. 6.3 178-ФЗ). Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255 (далее Порядок 255). Согласно п.6 Порядка 255, участковый педиатр, врач-специалист, имеющий право на выписку рецепта, выписывает лекарственные препараты, в соответствии со стандартами медицинской помощи, утвержденными в установленном порядке. Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан утвержден Приказами Министерства труда и социальной защиты РФ, Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2020 г. N 929н/1345н "Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан" – далее Порядок № 929н/1345н (период действия с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.). Согласно п. 12 Порядка № 929н/1345н, за предоставлением рецептов на необходимые лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов граждане обращаются по месту жительства или прикрепления в медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь. Каждый имеет право на охрану здоровья (ч.1 ст. 18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи (ч.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения (ст.10 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). В соответствии с ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Кабардино-Балкарской Республике на 2022 год утверждена Постановлением Кабардино-Балкарской Республики от 30 декабря 2021 г. N 282-ПП "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Кабардино-Балкарской Республике на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов" (далее Программа). Д. Д. И. ....р., проживающая по адресу:..., относится к категории «ребенок-инвалид», состоит на диспансерном учете с диагнозом: Ювенильный ревматоидный артрит, серонегативный по РФ, полиартикулярный вариант, активность 1- 2, ФК 2. Как ребенок-инвалид, гр. Д. Д.И., в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке …" входит в перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, калоприемники, мочеприемники и перевязочные материалы (по медицинским показаниям) отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Д. Д.И. на 2022 год сохранила за собой право на набор социальных услуг в части лекарственного обеспечения, и в соответствии со ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. На основании Заключения врачебной комиссии ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой № 428 от 30.06.2022 Д. Д. И. показан лекарственный препарат «Адалимумаб» 40 мг 1 раз в 2 недели. Лекарственный препарат «Адалимумаб» впервые Д. Д. И. был назначен в ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой в марте 2017 г. Введен после обследования, под контролем медицинского персонала ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой. За период получения терапии гр. Д. Д.И. лекарственным препаратом «Адалимумаб» (в том числе в амбулаторных условиях), сведения о нежелательных реакциях у Д. Д.И. на применение данного препарата в медицинской документации и реестре нежелательных реакций отсутствуют. Вышеуказанный лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейший лекарственных препаратов для медицинского назначения. Согласно п. 60, п. 61, Программы, Д. Д.И. имеет право на обеспечение лекарственными препаратами по рецептам, как за счет средств федерального, так и за счет средств республиканского бюджетов. В соответствии с п.63 отпуск лекарственных препаратов, по рецептам врачей (фельдшеров) бесплатно осуществляется в аптечных организациях (аптечных пунктах), участвующих в программах льготного обеспечения отдельных категорий населения Кабардино-Балкарской Республики лекарственными препаратами. При анализе представленной копии медицинской карты установлено, что последний рецепт, на лекарственный препарат «Адалимумаб», Д. Д.И., выписан 17.02.2020 (серии 83-20 № 37000346). По данным ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР, Д.Д.И. обеспечивается лекарственным препаратом «Адалимумаб» (Хумира) в условиях кардиоревматологического отделения ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР. Иной порядок обеспечения лекарственным препаратом «Адалимумаб» гр. Д. Д.И., установленный медицинскими работниками ГБУЗ "РДКМЦ" Минздрава КБР нарушает её права: - на охрану здоровья, предусмотренное ч.1 ст.18, п. 5 ч.1 ст. 29, Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в соответствии с ч.2 ст.19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (ст. 6.1, ст.6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"). II. В соответствии с п.1 ч. 1 ст. 37 Федерального закона N 323-ФЗ, медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с Положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п.1). Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, утверждено приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 г. N 796н (далее Положение 796н). В случае выявления у пациента медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи лечащий врач оформляет выписку из медицинской документации пациента в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 19 настоящего Порядка, и направление на госпитализацию в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь (далее - направление на госпитализацию), в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 20 настоящего Порядка (п. 18 Положения 796н). Представленные копии медицинских карт стационарного больного № 942, №1025, № 1084, № 1113 не содержат Выписки из медицинской документации и направления на госпитализацию. III. Согласно п.4 ч.2 ст. 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок назначения лекарственных препаратов, утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (далее - Порядок 1094н). В соответствии с п.5 Порядка 1094н, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, в том числе по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (далее Порядок 502н). Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола, который содержит, в том числе: обоснование Решения врачебной комиссии (п. 16.4 Порядка 502н). В соответствии с ч.3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора определен Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 (далее Порядок 1071). Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (п.3 Порядка 1071). На основании Заключения врачебной комиссии ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой № 428 от 30.06.2022 Д. Д. И. показан лекарственный препарат «Адалимумаб». Информация о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью Д. Д.И. при применении лекарственных препаратов в адрес Росздравнадзора не поступала. Вместе с тем, при отсутствии оснований, Решением врачебной комиссии ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР, при оказании медицинской помощи в стационарных условиях Д.Д.И., назначен к применению лекарственный препарат по торговому наименованию «Хумира», например: протокол Решения ВК № 1341 от 15.08.2022, протокол Решения ВК № 1423 от 29.08.2022, протокол Решения ВК №1423 от 29.08.2022, протокол Решения ВК №1649 от 25.10.2022, протокол Решения ВК №1747 от 08.11.2022, №1822 от 22.11.2022. Таким образом, указанные выше протокола Решений ВК ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР оформлены с нарушением ч. 2 ст. 48 Федерального закона N 323-ФЗ, п.16 Порядка 502н, а именно отсутствует обоснование решения ВК для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию (п.16.4). IV. В соответствии с п. 22 Порядка 1094н, для лечения хронических заболеваний детям-инвалидам лекарственные препараты с оформлением рецептов, могут назначаться на курс лечения до 180 дней. При анализе представленной медицинской карты Д. Д.И., установлено, что медицинским работником ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР, Б. Л.А., в нарушении норм действующего законодательства, выписан Д. Д.И. рецепт серии 83-22 № 37000287 от 02.03.2022 на лекарственный препарат «Метотрексат» в количестве 50 упаковок (на 50 недель – 12,5 месяцев). Рецепт серии 83-22 №37000287 от 02.03.2022 выписан с нарушением требований Порядка 1094н, а именно: - в нарушении п.п.2, п.11 Приложения №3 к Приказу 1094н, в графе "Rp" не указан способ применения лекарственного препарата; - в нарушении п. 6 приложения N 1 к Приказу 1094н, факт выдачи рецепта законному представителю, в медицинской документации пациента, не зафиксирован. Кроме того, в нарушении п. 2 Порядка 1094н, 02.03.2022, сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) не внесены медицинским работником в медицинскую документацию пациента, дневниковая запись от 02.03.2022 отсутствует.