Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ДЕТСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ ЦЕНТР " МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
№07220371000004624692

🔢 ИНН:	0711033187
🆔 ОГРН:	1030700212619
📍 Адрес:	360032, РЕСП. КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ, Г. Нальчик, УЛ. ШОГЕНОВА, Д. 32/1,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	27.12.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ДЕТСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ ЦЕНТР " МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ (ИНН: 0711033187) , адрес: 360032, РЕСП. КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ, Г. Нальчик, УЛ. ШОГЕНОВА, Д. 32/1,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	0711033187
ОГРН проверяемого лица	1030700212619
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ДЕТСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ ЦЕНТР " МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	360032, РЕСП. КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ, Г. Нальчик, УЛ. ШОГЕНОВА, Д. 32/1,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ягодзинская В.Ю.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ахматов А.Х.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате рассмотрения обращения гр. Д.З.Ш. направленного в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике (№ 01-Д-148 от 23.11.2022), предварительной проверки поступившей информации от ГБУЗ "РДКМЦ" Минздрава КБР, установлено, что у Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике имеются основания для направления Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований Государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Республиканский детский клинический многопрофильный центр" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики. I. В соответствии с п.9 ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (далее 178-ФЗ), дети-инвалиды имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. В состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов (п.1 ч.1 ст. 6.2 178-ФЗ). Порядок предоставления гражданам социальных услуг устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда и социальной защиты населения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (ч.5 ст. 6.3 178-ФЗ). Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255 (далее Порядок 255). Согласно п.6 Порядка 255, участковый педиатр, врач-специалист, имеющий право на выписку рецепта, выписывает лекарственные препараты, в соответствии со стандартами медицинской помощи, утвержденными в установленном порядке. Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан утвержден Приказами Министерства труда и социальной защиты РФ, Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2020 г. N 929н/1345н "Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан" – далее Порядок № 929н/1345н (период действия с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.). Согласно п. 12 Порядка № 929н/1345н, за предоставлением рецептов на необходимые лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов граждане обращаются по месту жительства или прикрепления в медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь. Каждый имеет право на охрану здоровья (ч.1 ст. 18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи (ч.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения (ст.10 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). В соответствии с ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Кабардино-Балкарской Республике на 2022 год утверждена Постановлением Кабардино-Балкарской Республики от 30 декабря 2021 г. N 282-ПП "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Кабардино-Балкарской Республике на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов" (далее Программа). Д. Д. И. ....р., проживающая по адресу:..., относится к категории «ребенок-инвалид», состоит на диспансерном учете с диагнозом: Ювенильный ревматоидный артрит, серонегативный по РФ, полиартикулярный вариант, активность 1- 2, ФК 2. Как ребенок-инвалид, гр. Д. Д.И., в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке …" входит в перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, калоприемники, мочеприемники и перевязочные материалы (по медицинским показаниям) отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Д. Д.И. на 2022 год сохранила за собой право на набор социальных услуг в части лекарственного обеспечения, и в соответствии со ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. На основании Заключения врачебной комиссии ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой № 428 от 30.06.2022 Д. Д. И. показан лекарственный препарат «Адалимумаб» 40 мг 1 раз в 2 недели. Лекарственный препарат «Адалимумаб» впервые Д. Д. И. был назначен в ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой в марте 2017 г. Введен после обследования, под контролем медицинского персонала ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой. За период получения терапии гр. Д. Д.И. лекарственным препаратом «Адалимумаб» (в том числе в амбулаторных условиях), сведения о нежелательных реакциях у Д. Д.И. на применение данного препарата в медицинской документации и реестре нежелательных реакций отсутствуют. Вышеуказанный лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейший лекарственных препаратов для медицинского назначения. Согласно п. 60, п. 61, Программы, Д. Д.И. имеет право на обеспечение лекарственными препаратами по рецептам, как за счет средств федерального, так и за счет средств республиканского бюджетов. В соответствии с п.63 отпуск лекарственных препаратов, по рецептам врачей (фельдшеров) бесплатно осуществляется в аптечных организациях (аптечных пунктах), участвующих в программах льготного обеспечения отдельных категорий населения Кабардино-Балкарской Республики лекарственными препаратами. При анализе представленной копии медицинской карты установлено, что последний рецепт, на лекарственный препарат «Адалимумаб», Д. Д.И., выписан 17.02.2020 (серии 83-20 № 37000346). По данным ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР, Д.Д.И. обеспечивается лекарственным препаратом «Адалимумаб» (Хумира) в условиях кардиоревматологического отделения ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР. Иной порядок обеспечения лекарственным препаратом «Адалимумаб» гр. Д. Д.И., установленный медицинскими работниками ГБУЗ "РДКМЦ" Минздрава КБР нарушает её права: - на охрану здоровья, предусмотренное ч.1 ст.18, п. 5 ч.1 ст. 29, Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в соответствии с ч.2 ст.19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (ст. 6.1, ст.6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"). II. В соответствии с п.1 ч. 1 ст. 37 Федерального закона N 323-ФЗ, медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с Положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п.1). Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, утверждено приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 г. N 796н (далее Положение 796н). В случае выявления у пациента медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи лечащий врач оформляет выписку из медицинской документации пациента в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 19 настоящего Порядка, и направление на госпитализацию в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь (далее - направление на госпитализацию), в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 20 настоящего Порядка (п. 18 Положения 796н). Представленные копии медицинских карт стационарного больного № 942, №1025, № 1084, № 1113 не содержат Выписки из медицинской документации и направления на госпитализацию. III. Согласно п.4 ч.2 ст. 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок назначения лекарственных препаратов, утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (далее - Порядок 1094н). В соответствии с п.5 Порядка 1094н, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, в том числе по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (далее Порядок 502н). Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола, который содержит, в том числе: обоснование Решения врачебной комиссии (п. 16.4 Порядка 502н). В соответствии с ч.3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора определен Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 (далее Порядок 1071). Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (п.3 Порядка 1071). На основании Заключения врачебной комиссии ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой № 428 от 30.06.2022 Д. Д. И. показан лекарственный препарат «Адалимумаб». Информация о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью Д. Д.И. при применении лекарственных препаратов в адрес Росздравнадзора не поступала. Вместе с тем, при отсутствии оснований, Решением врачебной комиссии ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР, при оказании медицинской помощи в стационарных условиях Д.Д.И., назначен к применению лекарственный препарат по торговому наименованию «Хумира», например: протокол Решения ВК № 1341 от 15.08.2022, протокол Решения ВК № 1423 от 29.08.2022, протокол Решения ВК №1423 от 29.08.2022, протокол Решения ВК №1649 от 25.10.2022, протокол Решения ВК №1747 от 08.11.2022, №1822 от 22.11.2022. Таким образом, указанные выше протокола Решений ВК ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР оформлены с нарушением ч. 2 ст. 48 Федерального закона N 323-ФЗ, п.16 Порядка 502н, а именно отсутствует обоснование решения ВК для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию (п.16.4). IV. В соответствии с п. 22 Порядка 1094н, для лечения хронических заболеваний детям-инвалидам лекарственные препараты с оформлением рецептов, могут назначаться на курс лечения до 180 дней. При анализе представленной медицинской карты Д. Д.И., установлено, что медицинским работником ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР, Б. Л.А., в нарушении норм действующего законодательства, выписан Д. Д.И. рецепт серии 83-22 № 37000287 от 02.03.2022 на лекарственный препарат «Метотрексат» в количестве 50 упаковок (на 50 недель – 12,5 месяцев). Рецепт серии 83-22 №37000287 от 02.03.2022 выписан с нарушением требований Порядка 1094н, а именно: - в нарушении п.п.2, п.11 Приложения №3 к Приказу 1094н, в графе "Rp" не указан способ применения лекарственного препарата; - в нарушении п. 6 приложения N 1 к Приказу 1094н, факт выдачи рецепта законному представителю, в медицинской документации пациента, не зафиксирован. Кроме того, в нарушении п. 2 Порядка 1094н, 02.03.2022, сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) не внесены медицинским работником в медицинскую документацию пациента, дневниковая запись от 02.03.2022 отсутствует.

Значение

В результате рассмотрения обращения гр. Д.З.Ш. направленного в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике (№ 01-Д-148 от 23.11.2022), предварительной проверки поступившей информации от ГБУЗ "РДКМЦ" Минздрава КБР, установлено, что у Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике имеются основания для направления Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований Государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Республиканский детский клинический многопрофильный центр" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики. I. В соответствии с п.9 ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (далее 178-ФЗ), дети-инвалиды имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. В состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов (п.1 ч.1 ст. 6.2 178-ФЗ). Порядок предоставления гражданам социальных услуг устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда и социальной защиты населения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (ч.5 ст. 6.3 178-ФЗ). Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255 (далее Порядок 255). Согласно п.6 Порядка 255, участковый педиатр, врач-специалист, имеющий право на выписку рецепта, выписывает лекарственные препараты, в соответствии со стандартами медицинской помощи, утвержденными в установленном порядке. Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан утвержден Приказами Министерства труда и социальной защиты РФ, Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2020 г. N 929н/1345н "Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан" – далее Порядок № 929н/1345н (период действия с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.). Согласно п. 12 Порядка № 929н/1345н, за предоставлением рецептов на необходимые лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов граждане обращаются по месту жительства или прикрепления в медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь. Каждый имеет право на охрану здоровья (ч.1 ст. 18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи (ч.2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения (ст.10 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). В соответствии с ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Кабардино-Балкарской Республике на 2022 год утверждена Постановлением Кабардино-Балкарской Республики от 30 декабря 2021 г. N 282-ПП "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Кабардино-Балкарской Республике на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов" (далее Программа). Д. Д. И. ....р., проживающая по адресу:..., относится к категории «ребенок-инвалид», состоит на диспансерном учете с диагнозом: Ювенильный ревматоидный артрит, серонегативный по РФ, полиартикулярный вариант, активность 1- 2, ФК 2. Как ребенок-инвалид, гр. Д. Д.И., в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке …" входит в перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, калоприемники, мочеприемники и перевязочные материалы (по медицинским показаниям) отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Д. Д.И. на 2022 год сохранила за собой право на набор социальных услуг в части лекарственного обеспечения, и в соответствии со ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. На основании Заключения врачебной комиссии ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой № 428 от 30.06.2022 Д. Д. И. показан лекарственный препарат «Адалимумаб» 40 мг 1 раз в 2 недели. Лекарственный препарат «Адалимумаб» впервые Д. Д. И. был назначен в ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой в марте 2017 г. Введен после обследования, под контролем медицинского персонала ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой. За период получения терапии гр. Д. Д.И. лекарственным препаратом «Адалимумаб» (в том числе в амбулаторных условиях), сведения о нежелательных реакциях у Д. Д.И. на применение данного препарата в медицинской документации и реестре нежелательных реакций отсутствуют. Вышеуказанный лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейший лекарственных препаратов для медицинского назначения. Согласно п. 60, п. 61, Программы, Д. Д.И. имеет право на обеспечение лекарственными препаратами по рецептам, как за счет средств федерального, так и за счет средств республиканского бюджетов. В соответствии с п.63 отпуск лекарственных препаратов, по рецептам врачей (фельдшеров) бесплатно осуществляется в аптечных организациях (аптечных пунктах), участвующих в программах льготного обеспечения отдельных категорий населения Кабардино-Балкарской Республики лекарственными препаратами. При анализе представленной копии медицинской карты установлено, что последний рецепт, на лекарственный препарат «Адалимумаб», Д. Д.И., выписан 17.02.2020 (серии 83-20 № 37000346). По данным ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР, Д.Д.И. обеспечивается лекарственным препаратом «Адалимумаб» (Хумира) в условиях кардиоревматологического отделения ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР. Иной порядок обеспечения лекарственным препаратом «Адалимумаб» гр. Д. Д.И., установленный медицинскими работниками ГБУЗ "РДКМЦ" Минздрава КБР нарушает её права: - на охрану здоровья, предусмотренное ч.1 ст.18, п. 5 ч.1 ст. 29, Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в соответствии с ч.2 ст.19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (ст. 6.1, ст.6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"). II. В соответствии с п.1 ч. 1 ст. 37 Федерального закона N 323-ФЗ, медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с Положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п.1). Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, утверждено приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 г. N 796н (далее Положение 796н). В случае выявления у пациента медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи лечащий врач оформляет выписку из медицинской документации пациента в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 19 настоящего Порядка, и направление на госпитализацию в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь (далее - направление на госпитализацию), в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 20 настоящего Порядка (п. 18 Положения 796н). Представленные копии медицинских карт стационарного больного № 942, №1025, № 1084, № 1113 не содержат Выписки из медицинской документации и направления на госпитализацию. III. Согласно п.4 ч.2 ст. 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок назначения лекарственных препаратов, утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (далее - Порядок 1094н). В соответствии с п.5 Порядка 1094н, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, в том числе по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (далее Порядок 502н). Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола, который содержит, в том числе: обоснование Решения врачебной комиссии (п. 16.4 Порядка 502н). В соответствии с ч.3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора определен Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 (далее Порядок 1071). Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (п.3 Порядка 1071). На основании Заключения врачебной комиссии ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой № 428 от 30.06.2022 Д. Д. И. показан лекарственный препарат «Адалимумаб». Информация о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью Д. Д.И. при применении лекарственных препаратов в адрес Росздравнадзора не поступала. Вместе с тем, при отсутствии оснований, Решением врачебной комиссии ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР, при оказании медицинской помощи в стационарных условиях Д.Д.И., назначен к применению лекарственный препарат по торговому наименованию «Хумира», например: протокол Решения ВК № 1341 от 15.08.2022, протокол Решения ВК № 1423 от 29.08.2022, протокол Решения ВК №1423 от 29.08.2022, протокол Решения ВК №1649 от 25.10.2022, протокол Решения ВК №1747 от 08.11.2022, №1822 от 22.11.2022. Таким образом, указанные выше протокола Решений ВК ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР оформлены с нарушением ч. 2 ст. 48 Федерального закона N 323-ФЗ, п.16 Порядка 502н, а именно отсутствует обоснование решения ВК для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию (п.16.4). IV. В соответствии с п. 22 Порядка 1094н, для лечения хронических заболеваний детям-инвалидам лекарственные препараты с оформлением рецептов, могут назначаться на курс лечения до 180 дней. При анализе представленной медицинской карты Д. Д.И., установлено, что медицинским работником ГБУЗ «РДКМЦ» М3 КБР, Б. Л.А., в нарушении норм действующего законодательства, выписан Д. Д.И. рецепт серии 83-22 № 37000287 от 02.03.2022 на лекарственный препарат «Метотрексат» в количестве 50 упаковок (на 50 недель – 12,5 месяцев). Рецепт серии 83-22 №37000287 от 02.03.2022 выписан с нарушением требований Порядка 1094н, а именно: - в нарушении п.п.2, п.11 Приложения №3 к Приказу 1094н, в графе "Rp" не указан способ применения лекарственного препарата; - в нарушении п. 6 приложения N 1 к Приказу 1094н, факт выдачи рецепта законному представителю, в медицинской документации пациента, не зафиксирован. Кроме того, в нарушении п. 2 Порядка 1094н, 02.03.2022, сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) не внесены медицинским работником в медицинскую документацию пациента, дневниковая запись от 02.03.2022 отсутствует.