Проверка ХУРАНОВ АЛИМ МУХАМЕДОВИЧ
№07220661000004186147

🔢 ИНН:	070205628369
🆔 ОГРН:	316072600091388
📍 Адрес:	361710, Кабардино-Балкарская Республика, Зольский район, с. Малка, ул. Хуранова, д.23г
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.11.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ХУРАНОВ АЛИМ МУХАМЕДОВИЧ (ИНН: 070205628369) , адрес: 361710, Кабардино-Балкарская Республика, Зольский район, с. Малка, ул. Хуранова, д.23г

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	070205628369
ОГРН проверяемого лица	316072600091388
Наименование проверочного листа	ХУРАНОВ АЛИМ МУХАМЕДОВИЧ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	361710, Кабардино-Балкарская Республика, Зольский район, с. Малка, ул. Хуранова, д.23г

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ягодзинская В.Ю.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В сентябре 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 30.09.2022 № 01И-1036/22 о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 070620, 080620, 090620, 100620, 110620, 010722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партий данных серий лекарственного препарата АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Иркутская область, г. Усолье-Сибирское). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В октябре 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 18.10.2022 № 01И-1092/22, согласно которому производителем принято решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 070620, 080620, 090620, 100620, 110620, 010722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Растворение». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанных серий лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ИП Хуранов А.М., осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 361710, Кабардино-Балкарская Республика, Зольский район, с. Малка, ул. Хуранова, д.23г, 21.10.2022, 24.10.2022 осуществлена реализация лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010722 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) (SGTIN 04605422030206Bt4eQ89B3E0Gk, SGTIN 04605422030206JgDaPQsRUudz8). По состоянию на 11.11.2022 от ИП Хуранов А.М. в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010722 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), отклонения в качестве по показателю «Растворение».

Значение

В сентябре 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 30.09.2022 № 01И-1036/22 о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 070620, 080620, 090620, 100620, 110620, 010722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партий данных серий лекарственного препарата АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Иркутская область, г. Усолье-Сибирское). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В октябре 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 18.10.2022 № 01И-1092/22, согласно которому производителем принято решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 070620, 080620, 090620, 100620, 110620, 010722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Растворение». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанных серий лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ИП Хуранов А.М., осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 361710, Кабардино-Балкарская Республика, Зольский район, с. Малка, ул. Хуранова, д.23г, 21.10.2022, 24.10.2022 осуществлена реализация лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010722 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) (SGTIN 04605422030206Bt4eQ89B3E0Gk, SGTIN 04605422030206JgDaPQsRUudz8). По состоянию на 11.11.2022 от ИП Хуранов А.М. в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010722 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), отклонения в качестве по показателю «Растворение».

Проверка ХУРАНОВ АЛИМ МУХАМЕДОВИЧ №07220661000004186147