Проверка РЕМША КАРОЛИНА ГРИГОРЬЕВНА
№07230661000006461978

🔢 ИНН:	071405758832
🆔 ОГРН:	310072607400065
📍 Адрес:	360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул.Кешокова, д.49А
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	08.06.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации РЕМША КАРОЛИНА ГРИГОРЬЕВНА (ИНН: 071405758832) , адрес: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул.Кешокова, д.49А

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	071405758832
ОГРН проверяемого лица	310072607400065
Наименование проверочного листа	РЕМША КАРОЛИНА ГРИГОРЬЕВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул.Кешокова, д.49А

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ягодзинская В.Ю.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, установлено, что индивидуальным предпринимателем "Ремша Каролина Григорьевна", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00163582 от 15.09.2016, по адресу места фактического осуществления деятельности: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул.Кешокова, д.49А, был продан в розницу лекарственный препарат с торговым наименованием «Мифепристон». Согласно ФГИС МДЛП, тип вывода из оборота данных лекарственных препаратов указан как: «Продан в розницу». В разделе «Условия отпуска» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Мифепристон» размещенной в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) указано: «отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности». В разделе «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Мифепристон» указано, что данный лекарственный препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Отпуск лекарственного препарата «Мифепристон», индивидуальным предпринимателем "Ремша Каролина Григорьевна", возможно, осуществлялся по рецепту, выписанным с нарушением правил, установленных приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021. Указанный рецепт, возможно, не был зарегистрирован в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры; данный рецепт, возможно, не был отмечен штампом «Рецепт недействителен». Кроме того, субъект розничной торговли, возможно, не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации о фактах нарушения правил оформления рецептов. Отпуск лекарственного препарата «Мифепристон», ИП Ремша К.Г. возможно осуществлялся в отсутствие требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. На основании п.7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021 (далее – Порядок), медицинским работникам запрещается оформлять рецепты, в том числе, на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п.25 Порядка, рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. В соответствии с п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021 (далее – Правила), рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. В соответствии с п.28 Правил, для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником.

Значение

В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, установлено, что индивидуальным предпринимателем "Ремша Каролина Григорьевна", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00163582 от 15.09.2016, по адресу места фактического осуществления деятельности: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул.Кешокова, д.49А, был продан в розницу лекарственный препарат с торговым наименованием «Мифепристон». Согласно ФГИС МДЛП, тип вывода из оборота данных лекарственных препаратов указан как: «Продан в розницу». В разделе «Условия отпуска» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Мифепристон» размещенной в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) указано: «отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности». В разделе «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Мифепристон» указано, что данный лекарственный препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Отпуск лекарственного препарата «Мифепристон», индивидуальным предпринимателем "Ремша Каролина Григорьевна", возможно, осуществлялся по рецепту, выписанным с нарушением правил, установленных приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021. Указанный рецепт, возможно, не был зарегистрирован в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры; данный рецепт, возможно, не был отмечен штампом «Рецепт недействителен». Кроме того, субъект розничной торговли, возможно, не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации о фактах нарушения правил оформления рецептов. Отпуск лекарственного препарата «Мифепристон», ИП Ремша К.Г. возможно осуществлялся в отсутствие требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. На основании п.7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021 (далее – Порядок), медицинским работникам запрещается оформлять рецепты, в том числе, на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п.25 Порядка, рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. В соответствии с п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021 (далее – Правила), рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. В соответствии с п.28 Правил, для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником.

Проверка РЕМША КАРОЛИНА ГРИГОРЬЕВНА №07230661000006461978