Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПАНАЦЕЯ-Д"
№07230661000006478685

🔢 ИНН:	0700002282
🆔 ОГРН:	1220700000839
📍 Адрес:	360012, Кабардино-Балкарская Республика, НАЛЬЧИК, НАЛЬЧИК, УЛ КАЛИНИНА, Д. 201,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.06.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПАНАЦЕЯ-Д" (ИНН: 0700002282) , адрес: 360012, Кабардино-Балкарская Республика, НАЛЬЧИК, НАЛЬЧИК, УЛ КАЛИНИНА, Д. 201,

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	0700002282
ОГРН проверяемого лица	1220700000839
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПАНАЦЕЯ-Д"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	360012, Кабардино-Балкарская Республика, НАЛЬЧИК, НАЛЬЧИК, УЛ КАЛИНИНА, Д. 201,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ф.А. Киштыкова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, установлено, что Обществом с ограниченной ответственностью "Панацея-д", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00116491 от 31.03.2022, по адресу места фактического осуществления деятельности: 360012, Кабардино-Балкарская Республика, г.о. Нальчик, г. Нальчик, ул. Калинина, зд. 201, были проданы в розницу лекарственные препараты с торговым наименованием «Миролют», «Миропристон». Согласно ФГИС МДЛП, тип вывода из оборота данных лекарственных препаратов указан как: «Продан в розницу». В разделе «Условия отпуска» инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов «Миролют», «Миропристон», размещенных в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) указано: «отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности». В разделе «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Миропристон» указано, что данный лекарственный препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. В разделе «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Миролют», указано: «в сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи». Отпуск лекарственных препаратов «Миролют», «Миропристон», Обществом с ограниченной ответственностью "Панацея-д", возможно, осуществлялся по рецептам, выписанным с нарушением правил, установленных приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021. Указанные рецепты, возможно, не были зарегистрированы в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры; данные рецепты возможно не были отмечены штампом «Рецепт недействителен». Кроме того, субъект розничной торговли, возможно, не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации о фактах нарушения правил оформления рецептов. Отпуск лекарственных препаратов «Миролют», «Миропристон», Обществом с ограниченной ответственностью "Панацея-д" возможно осуществлялся в отсутствие требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. На основании п.7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021 (далее – Порядок), медицинским работникам запрещается оформлять рецепты, в том числе, на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п.25 Порядка, рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. В соответствии с п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021 (далее – Правила), рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. В соответствии с п.28 Правил, для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником.

Значение

В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, установлено, что Обществом с ограниченной ответственностью "Панацея-д", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00116491 от 31.03.2022, по адресу места фактического осуществления деятельности: 360012, Кабардино-Балкарская Республика, г.о. Нальчик, г. Нальчик, ул. Калинина, зд. 201, были проданы в розницу лекарственные препараты с торговым наименованием «Миролют», «Миропристон». Согласно ФГИС МДЛП, тип вывода из оборота данных лекарственных препаратов указан как: «Продан в розницу». В разделе «Условия отпуска» инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов «Миролют», «Миропристон», размещенных в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) указано: «отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности». В разделе «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Миропристон» указано, что данный лекарственный препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. В разделе «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Миролют», указано: «в сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи». Отпуск лекарственных препаратов «Миролют», «Миропристон», Обществом с ограниченной ответственностью "Панацея-д", возможно, осуществлялся по рецептам, выписанным с нарушением правил, установленных приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021. Указанные рецепты, возможно, не были зарегистрированы в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры; данные рецепты возможно не были отмечены штампом «Рецепт недействителен». Кроме того, субъект розничной торговли, возможно, не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации о фактах нарушения правил оформления рецептов. Отпуск лекарственных препаратов «Миролют», «Миропристон», Обществом с ограниченной ответственностью "Панацея-д" возможно осуществлялся в отсутствие требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником. На основании п.7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021 (далее – Порядок), медицинским работникам запрещается оформлять рецепты, в том числе, на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п.25 Порядка, рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. В соответствии с п.20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021 (далее – Правила), рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. В соответствии с п.28 Правил, для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПАНАЦЕЯ-Д" №07230661000006478685