361624, Кабардино-Балкарская Республика, Эльбрусский район, г. Тырныауз, проспект Эльбрусский, д.45
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.11.2023
🎯
Основание проведения
В результате проведения анализа сведений, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) установлены признаки возможного нарушения требований ч.7 ст.67, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; лицензионных требований при ... Еще...В результате проведения анализа сведений, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) установлены признаки возможного нарушения требований ч.7 ст.67, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. «е», п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547
🔔
Предостережение
В ходе проведения анализа данных в системе МДЛП, по состоянию на 14.11.2023 г. установлено, что за Индивидуальным предпринимателем «Хугоева Фатима Жабраиловна», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00161634 от 04.08.2015, числятся «в обороте» лекарственные ... Еще...В ходе проведения анализа данных в системе МДЛП, по состоянию на 14.11.2023 г. установлено, что за Индивидуальным предпринимателем «Хугоева Фатима Жабраиловна», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00161634 от 04.08.2015, числятся «в обороте» лекарственные препараты:
- вилдаглиптин- 16 упаковок;
- семаглутид- 2 упаковки;
- метилпреднизолон-34 упаковок.
Однако, по сведениям Индивидуального предпринимателя «Хугоева Фатима Жабраиловна» лекарственные препараты «семаглутид» и «метилпреднизолон» отсутствуют, лекарственный препарат «вилдаглиптин» в наличии в количестве 2 упаковок.
В силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.46 раздел VI Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъекты обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения путем отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляют в систему мониторинга сведения о выведенных из оборота лекарственных препаратах.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ХУГОЕВА ФАТИМА ЖАБРАИЛОВНА (ИНН: 071003683440) , адрес: 361624, Кабардино-Балкарская Республика, Эльбрусский район, г. Тырныауз, проспект Эльбрусский, д.45
Предостережение:
В ходе проведения анализа данных в системе МДЛП, по состоянию на 14.11.2023 г. установлено, что за Индивидуальным предпринимателем «Хугоева Фатима Жабраиловна», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00161634 от 04.08.2015, числятся «в обороте» лекарственные препараты:
- вилдаглиптин- 16 упаковок;
- семаглутид- 2 упаковки;
- метилпреднизолон-34 упаковок.
Однако, по сведениям Индивидуального предпринимателя «Хугоева Фатима Жабраиловна» лекарственные препараты «семаглутид» и «метилпреднизолон» отсутствуют, лекарственный препарат «вилдаглиптин» в наличии в количестве 2 упаковок.
В силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.46 раздел VI Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъекты обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения путем отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляют в систему мониторинга сведения о выведенных из оборота лекарственных препаратах.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
071003683440
ОГРН
309072530300032
Наименование
ХУГОЕВА ФАТИМА ЖАБРАИЛОВНА
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.1
Наименование
Торговля розничная в неспециализированных магазинах
Объект контроля
Адрес
361624, Кабардино-Балкарская Республика, Эльбрусский район, г. Тырныауз, проспект Эльбрусский, д.45
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Зарина Султановна Белимготова
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике
Основание проведения
Текст
В результате проведения анализа сведений, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) установлены признаки возможного нарушения требований ч.7 ст.67, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. «е», п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе проведения анализа данных в системе МДЛП, по состоянию на 14.11.2023 г. установлено, что за Индивидуальным предпринимателем «Хугоева Фатима Жабраиловна», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00161634 от 04.08.2015, числятся «в обороте» лекарственные препараты:
- вилдаглиптин- 16 упаковок;
- семаглутид- 2 упаковки;
- метилпреднизолон-34 упаковок.
Однако, по сведениям Индивидуального предпринимателя «Хугоева Фатима Жабраиловна» лекарственные препараты «семаглутид» и «метилпреднизолон» отсутствуют, лекарственный препарат «вилдаглиптин» в наличии в количестве 2 упаковок.
В силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.46 раздел VI Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъекты обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения путем отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляют в систему мониторинга сведения о выведенных из оборота лекарственных препаратах.