|
Значение |
В декабре 2021 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 29.12.2021 № 01И-1745/21, согласно которому Росздравнадзором принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10321 производства ОАО «Флора Кавказа» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «ЭРКАФАРМ Сибирь» (Кемеровская область Кузбасс, г. Кемерово, просп. Ленина, д. 666, пом. 155).
В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).
Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).
Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «Апрель Кавказ», осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории Кабардино-Балкарской Республики, осуществлена реализация лекарственного препарата «Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10321 производства ОАО «Флора Кавказа» (Россия) по адресам: 360021, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул.Калмыкова,д.46, пом.15522; 360022, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, проспект Ленина, д.65-а; 360903, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Аттоева, д.13-и; Кабардино-Балкарская Республика, г Нальчик, кп Вольный Аул, ул. Калмыкова, Дом 46, после выхода письма Росздравнадзора (SGTIN 04606367000606EVtTzeRZkljcB, 04606367000606EVzbIkfsjDQBV, 04606367000606EVX1ZxGagkVt3, 04606367000606eVp4L17BYPXWv, 04606367000606eVXE6SQA7ROzX, 04606367000606EVlRqJg6kKN8D, 04606367000606eVucewQC6zaDD, 04606367000606EvTWxtDIqRzAs, 04606367000606iUCjKZ1OraWJu, 04606367000606evMEMtHGskCoS, 046063670006062V7SXXPjXI9YO, 046063670006062VogPWURnWa6x, 046063670006062VGIeaAlzmGK5, 046063670006062v5bdHK6xsUTr, 046063670006062v4ecZjz3x7Qs, 04606367000606eVl9JZA9GbSS4, 046063670006062uTCihp9duFwJ, 046063670006062uxGmGh9JvmhH, 046063670006062vLN7Z3aK1pnY, 046063670006062umusZMp57xE5, 046063670006062vnCxudMFhTUH, 046063670006062Vo0lSgjBbWC5, 04606367000606EVZcAbHG5ZZBl, 04606367000606EVvTegPcmwEVw, 04606367000606EvzdyXOQieoI2, 04606367000606EVppoY0vvbfNH, 046063670006062UUeun1b0U9ZT, 046063670006062usMB5ezRRxoL, 046063670006062vlAu5C2lTxhx, 046063670006062UkY9k8LH3AwB, 046063670006062uGWhb3ln52eS, 046063670006062vBDPHMIpsI6p, 046063670006062uKCyNPxS87z6, 046063670006062UOS6px3LwWIK, 046063670006062vjRh6uctCdqs, 046063670006062VGUnHQJWrjyy, 046063670006062Vcj1n17noq1e, 046063670006062VroziKffZ6EY, 046063670006062uldbIEzFwqKh, 046063670006062VEjchxCK9BVK, 046063670006062uNokP88vpuvk, 046063670006062vRJza31kzLMp, 046063670006062Vh882bECTR9F, 046063670006062VDrzh7ioM2oc, 046063670006062UZ9hXrE9qee3, 046063670006062unlWcX484gJV, 046063670006062vbplbiv5cCDw, 046063670006062uZThgdChBS85, 046063670006062uoT5UerogbCw, 046063670006062veo4nkkBEKiV, 046063670006062uWDaCLQvfKZG, 046063670006062v6DBHwzA1rg9, 046063670006062VC5iYorxdTjD, 046063670006062uGPOvvJSOj9z, 046063670006062vgEq2lr1UQwg, 046063670006062uTm1icXVVFOH, 046063670006062uo4BVAqm57It).
По состоянию на 12.12.2023 от ООО «Апрель Кавказ» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10321 производства ОАО «Флора Кавказа» (Россия), отклонения в качестве по показателю «Количественное определение». |