Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "99 И 9"
№07230661000008869844

🔢 ИНН:	0725028003
🆔 ОГРН:	1190726006965
📍 Адрес:	360032, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, к.п.Вольный Аул, ул.Профсоюзная,д.210-е, пом.3
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	12.12.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "99 И 9" (ИНН: 0725028003) , адрес: 360032, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, к.п.Вольный Аул, ул.Профсоюзная,д.210-е, пом.3

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	0725028003
ОГРН проверяемого лица	1190726006965
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "99 И 9"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	360032, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, к.п.Вольный Аул, ул.Профсоюзная,д.210-е, пом.3

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Белимготова З. С.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	реализация лекарственного препарата, обращение которого прекращено
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В октябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 26.10.2023 № 01И-914/23 о принятии ООО «ИТФ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112 производства «Италфармако С.А.» (Испания) в связи с несоответствием качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «99 И 9», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 360032, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, к.п.Вольный Аул, ул.Профсоюзная, д.210-е, пом.3, 02.11.2023, 11.11.2023 осуществлена реализация 2 упаковок лекарственного препарата «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112 производства «Италфармако С.А.» (Испания) (SGTIN: 08024790124892P5RBGE6S85KV0, 08024790124892M6E72XKB9TK4R). По состоянию на 12.12.2023 от ООО «99 И 9» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112 производства «Италфармако С.А.» (Испания), отклонения в качестве по показателю «Микробиологическая чистота».

Значение

В октябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 26.10.2023 № 01И-914/23 о принятии ООО «ИТФ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112 производства «Италфармако С.А.» (Испания) в связи с несоответствием качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «99 И 9», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 360032, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, к.п.Вольный Аул, ул.Профсоюзная, д.210-е, пом.3, 02.11.2023, 11.11.2023 осуществлена реализация 2 упаковок лекарственного препарата «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112 производства «Италфармако С.А.» (Испания) (SGTIN: 08024790124892P5RBGE6S85KV0, 08024790124892M6E72XKB9TK4R). По состоянию на 12.12.2023 от ООО «99 И 9» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112 производства «Италфармако С.А.» (Испания), отклонения в качестве по показателю «Микробиологическая чистота».

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "99 И 9" №07230661000008869844