Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК"
№07230661000008925843

🔢 ИНН:	0700006199
🆔 ОГРН:	1220700004777
📍 Адрес:	361202, Кабардино-Балкарская Республика, р-н Терский, г Терек, ул Ленина, д. 23 помещ.2
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	15.12.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК" (ИНН: 0700006199) , адрес: 361202, Кабардино-Балкарская Республика, р-н Терский, г Терек, ул Ленина, д. 23 помещ.2

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	0700006199
ОГРН проверяемого лица	1220700004777
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	361202, Кабардино-Балкарская Республика, р-н Терский, г Терек, ул Ленина, д. 23 помещ.2

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Белимготова З.С.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	реализация лекарственного препарата, обращение которого прекращено
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В октябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 20.10.2023 № 01И-893/23, согласно которому Росздравнадзором принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ИП Лебеденко Алена Павловна (Республика Калмыкия, г. Лагань, ул. Жигульского, Д. 1). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК», осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории Кабардино-Балкарской Республики, осуществлена реализация 4 упаковок лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 производства АО «Фармпроект» (Россия) по адресу: 361202, Кабардино-Балкарская Республика, р-н Терский, г Терек, ул Ленина, д. 23 помещ.2, после выхода письма Росздравнадзора (SGTIN: 046070190102643423JFRRU0BGA, 0460701901026434239WAR0A8KF, 046070190102643423W9UVOIFBV, 046070190102643423MJKF5T85I). По состоянию на 15.12.2023 от ООО «БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 производства АО «Фармпроект» (Россия), отклонения по показателям: «Растворение», «Количественное определение».

Значение

В октябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 20.10.2023 № 01И-893/23, согласно которому Росздравнадзором принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ИП Лебеденко Алена Павловна (Республика Калмыкия, г. Лагань, ул. Жигульского, Д. 1). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК», осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории Кабардино-Балкарской Республики, осуществлена реализация 4 упаковок лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 производства АО «Фармпроект» (Россия) по адресу: 361202, Кабардино-Балкарская Республика, р-н Терский, г Терек, ул Ленина, д. 23 помещ.2, после выхода письма Росздравнадзора (SGTIN: 046070190102643423JFRRU0BGA, 0460701901026434239WAR0A8KF, 046070190102643423W9UVOIFBV, 046070190102643423MJKF5T85I). По состоянию на 15.12.2023 от ООО «БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 производства АО «Фармпроект» (Россия), отклонения по показателям: «Растворение», «Количественное определение».

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БУДЬ ЗДОРОВ ТЕРЕК" №07230661000008925843