Проверка ШИКОВ ИСЛАМ ХУСЕНОВИЧ
№07230661000008926864

🔢 ИНН:	070805383093
🆔 ОГРН:	318072600011121
📍 Адрес:	361420, Кабардино-Балкарская Республика, Чегемский район, с. Шалушка, ул. Ленина, д.155а
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	15.12.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ШИКОВ ИСЛАМ ХУСЕНОВИЧ (ИНН: 070805383093) , адрес: 361420, Кабардино-Балкарская Республика, Чегемский район, с. Шалушка, ул. Ленина, д.155а

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	070805383093
ОГРН проверяемого лица	318072600011121
Наименование проверочного листа	ШИКОВ ИСЛАМ ХУСЕНОВИЧ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	96.02
Наименование проверочного листа	Предоставление услуг парикмахерскими и салонами красоты

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	361420, Кабардино-Балкарская Республика, Чегемский район, с. Шалушка, ул. Ленина, д.155а

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Белимготова З.С.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	реализация лекарственного препарата, обращение которого прекращено
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ноябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 16.11.2023 № 01И-986/23, согласно которому Росздравнадзором принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 190323 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»; владелец партии лекарственного препарата: ООО «АПТЕКА № 207», Саратовская область, г. Саратов, ул. Советская, д. 6/8. В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ИП «Шиков Ислам Хусенович», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 361420, Кабардино-Балкарская Республика, Чегемский район, с. Шалушка, ул. Ленина, д.155а, 30.11.2023 осуществлена реализация лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 190323 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) (SGTIN 04603679001017Cfufu71rqrqTD). По состоянию на 15.12.2023 от ИП «Шиков Ислам Хусенович» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 190323 производства АО «Алтайвитамины» (Россия), отклонения в качестве по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)».

Значение

В ноябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 16.11.2023 № 01И-986/23, согласно которому Росздравнадзором принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 190323 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»; владелец партии лекарственного препарата: ООО «АПТЕКА № 207», Саратовская область, г. Саратов, ул. Советская, д. 6/8. В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ИП «Шиков Ислам Хусенович», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 361420, Кабардино-Балкарская Республика, Чегемский район, с. Шалушка, ул. Ленина, д.155а, 30.11.2023 осуществлена реализация лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 190323 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) (SGTIN 04603679001017Cfufu71rqrqTD). По состоянию на 15.12.2023 от ИП «Шиков Ислам Хусенович» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 190323 производства АО «Алтайвитамины» (Россия), отклонения в качестве по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)».

Проверка ШИКОВ ИСЛАМ ХУСЕНОВИЧ №07230661000008926864