Проверка БАЛКАРОВА ОКСАНА АЛЕКСЕЕВНА
№07230661000008993744

🔢 ИНН:	070505084021
🆔 ОГРН:	321072600007424
📍 Адрес:	361203, Кабардино-Балкарская Республика, Терский район, г. Терек, ул.Ленина,д.34 (помещение №6)
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	20.12.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БАЛКАРОВА ОКСАНА АЛЕКСЕЕВНА (ИНН: 070505084021) , адрес: 361203, Кабардино-Балкарская Республика, Терский район, г. Терек, ул.Ленина,д.34 (помещение №6)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	070505084021
ОГРН проверяемого лица	321072600007424
Наименование проверочного листа	БАЛКАРОВА ОКСАНА АЛЕКСЕЕВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	361203, Кабардино-Балкарская Республика, Терский район, г. Терек, ул.Ленина,д.34 (помещение №6)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Белимготова З. С.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	реализация лекарственного препарата, обращение которого прекращено
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В октябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 26.10.2023 № 01И-914/23 о принятии ООО «ИТФ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серии 23144 производства «Италфармако С.А.» (Испания) в связи с несоответствием качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ИП «Балкарова Оксана Алексеевна», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 361203, Кабардино-Балкарская Республика, Терский район, г. Терек, ул.Ленина,д.34 (помещение №6), 23.11.2023 осуществлена реализация лекарственного препарата «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серии 23144 производства «Италфармако С.А.» (Испания) (SGTIN: 0802479012489217DGMM5TYRT8C). По состоянию на 20.12.2023 от ООО ИП «Балкарова Оксана Алексеевна» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серии 23144 производства «Италфармако С.А.» (Испания), отклонения по показателю «Микробиологическая чистота».

Значение

В октябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 26.10.2023 № 01И-914/23 о принятии ООО «ИТФ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серии 23144 производства «Италфармако С.А.» (Испания) в связи с несоответствием качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ИП «Балкарова Оксана Алексеевна», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 361203, Кабардино-Балкарская Республика, Терский район, г. Терек, ул.Ленина,д.34 (помещение №6), 23.11.2023 осуществлена реализация лекарственного препарата «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серии 23144 производства «Италфармако С.А.» (Испания) (SGTIN: 0802479012489217DGMM5TYRT8C). По состоянию на 20.12.2023 от ООО ИП «Балкарова Оксана Алексеевна» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серии 23144 производства «Италфармако С.А.» (Испания), отклонения по показателю «Микробиологическая чистота».

Проверка БАЛКАРОВА ОКСАНА АЛЕКСЕЕВНА №07230661000008993744