Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИДОМ И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
№07240661000010893482
🔢 ИНН:
0711038971
🆔 ОГРН:
1020700750443
📍 Адрес:
360017, Кабардино-Балкарская Республика, Г. НАЛЬЧИК, УЛ. ШОРТАНОВА, Д. Д. 26 А,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.06.2024
🎯
Основание проведения
В результате проведения анализа сведений, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) установлены признаки возможного нарушения требований ч.7 ст.67, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; лицензионных требований при ... Еще...В результате проведения анализа сведений, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) установлены признаки возможного нарушения требований ч.7 ст.67, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. «е», п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547
🔔
Предостережение
В ходе проведения анализа данных в системе МДЛП, по состоянию на 06.06.2024 г. установлено, что за ГБУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельнос... Еще...В ходе проведения анализа данных в системе МДЛП, по состоянию на 06.06.2024 г. установлено, что за ГБУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00260393 от 17.12.2019, числится «в обороте» лекарственный препарат:
-РАНВЭК (МНН «Упадацитиниб»)- 11 упаковок.
Однако, по сведениям провизора ГБУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, в наличии указанный лекарственный препарат отсутствует.
В силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.46 раздел VI Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъекты обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения путем отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляют в систему мониторинга сведения о выведенных из оборота лекарственных препаратах.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИДОМ И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ (ИНН: 0711038971) , адрес: 360017, Кабардино-Балкарская Республика, Г. НАЛЬЧИК, УЛ. ШОРТАНОВА, Д. Д. 26 А,
Предостережение:
В ходе проведения анализа данных в системе МДЛП, по состоянию на 06.06.2024 г. установлено, что за ГБУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00260393 от 17.12.2019, числится «в обороте» лекарственный препарат:
-РАНВЭК (МНН «Упадацитиниб»)- 11 упаковок.
Однако, по сведениям провизора ГБУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, в наличии указанный лекарственный препарат отсутствует.
В силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.46 раздел VI Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъекты обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения путем отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляют в систему мониторинга сведения о выведенных из оборота лекарственных препаратах.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
0711038971
ОГРН
1020700750443
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИДОМ И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
360017, Кабардино-Балкарская Республика, Г. НАЛЬЧИК, УЛ. ШОРТАНОВА, Д. Д. 26 А,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
З.С.Белимготова
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике
Основание проведения
Текст
В результате проведения анализа сведений, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) установлены признаки возможного нарушения требований ч.7 ст.67, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. «е», п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе проведения анализа данных в системе МДЛП, по состоянию на 06.06.2024 г. установлено, что за ГБУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00260393 от 17.12.2019, числится «в обороте» лекарственный препарат:
-РАНВЭК (МНН «Упадацитиниб»)- 11 упаковок.
Однако, по сведениям провизора ГБУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, в наличии указанный лекарственный препарат отсутствует.
В силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.46 раздел VI Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъекты обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения путем отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляют в систему мониторинга сведения о выведенных из оборота лекарственных препаратах.