|
Значение |
В феврале 2025 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 21.02.2025 № 01И-147/25 о принятии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении обращения лекарственного препарата «Ромашки цветки, цветки-порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (ООО) (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Масса содержимого упаковки»; владелец партии лекарственного препарата - ООО «ГАЛАКТИКА КРЫМ» (Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гурзуф, ул. Ленинградская, д. 70Е).
В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).
Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).
При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также о проведенной работе информировать Росздравнадзор.
На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата.
По итогам данного анализа установлено, что за аптечной оранизацией ООО "Альфа - Плюс", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00284633 от 26.12.2020, числится со статусом «Оборот приостановлен» лекарственный препарат «Ромашки цветки, цветки-порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (ООО) (Россия)
-по адресу: 361045, Кабардино-Балкарская Республика, г. Прохладный, ул.Свободы, д.121/1, 1 упаковка (SGTIN: 04603762001566pMw2ZKGFTwxEN);
-по адресу: 361115, Кабардино-Балкарская Республика, Майский район, г. Майский, ул.Горького, д.98, 36 упаковок (SGTIN: 04603762001566Z1CDCPLMCdiXT
04603762001566z1oUCxvKGF8Om
04603762001566E0FeXKTqvwxlF
04603762001566Bx1TxnTtl3gn3
04603762001566ePvyyTplDV5cH
046037620015660Dk3cIPEghkny
04603762001566pGEiovkmJbXGU
04603762001566EwKZhYPEOPpHB
04603762001566KtVSLiqCDDPhg
04603762001566U9IZcLNIzTcKQ
04603762001566beQw2cRDuSNhC
046037620015667whCTW9vqrIgF
04603762001566z5b2RSfmhhuBJ
04603762001566oYGabUsGwSfMR
04603762001566DI8uKdaw7pJHE
046037620015660qwSEB4bqN813
04603762001566rlzRCHsgVyrF3
04603762001566jBRoySwa3XtCD
04603762001566pzez7D4yvIxf5
04603762001566uEP9Z4jxnpkMi
04603762001566yQmPmm3gQvQjs
04603762001566lmoyQQa6VMH3S
04603762001566hacXolIRADLjM
04603762001566uowEEsRzxYjAC
04603762001566RvuSJ9U6DEyTR
046037620015661CFahjLoapp3w
046037620015660Q8Fr9myG8tEo
04603762001566IpxuhMMofT2Q0
04603762001566OEgRfzBU5lP3m
04603762001566Rj9O6R25UK5Ns
04603762001566LbeUdvqFoGVVl
04603762001566vOaX2q6jHk0iz
04603762001566Y8G0tT3rsjPXC
04603762001566RY7rNgT6CDMOW
04603762001566WMLN5d1LBngVG
04603762001566fCTHrmvzdXeKL);
- по адресу: 361325, Кабардино-Балкарская Республика, Урванский район, с. Старый Черек, ул. Почтовая, д.10, 12 упаковок (SGTIN: 04603762001566yHYKXcCHsgYyq
04603762001566sFGn7lSqQBcw6
04603762001566xbvp1Z1v0ICxj
04603762001566CiWFQcofz4BxI
04603762001566m4gzvUtvOkoR6
04603762001566qb6cJ7TPPrjkx
04603762001566jgtAAT4Cz8CGz
046037620015662kObBPf6BwAQJ
04603762001566y7PU1V1rY5oFd
04603762001566hKIN5BbLuBd9r
04603762001566k561hxAMpjjDU
04603762001566KQIEvsW6R46Wx);
-по адресу: 361538, Кабардино-Балкарская Республика, г. Баксан, ул.им Ю.А. Гагарина,д.136а, помещение №1, 3 упаковки (SGTIN: 04603762001566DHNUP76qa7hTr
04603762001566NJwDpijqOPOSJ
04603762001566KBaMUFNEtxGJD);
- по адресу: 361623, Кабардино-Балкарская Республика, Эльбрусский район, г. Тырныауз, проспект Эльбрусский д.56 е (помещение №2), 2 упаковки (SGTIN: 04603762001566erOePMBT4KND4
04603762001566Uc7UlR3AfFajj).
По состоянию на 18.04.2025 от ООО "Альфа - Плюс" в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ромашки цветки, цветки-порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (ООО) (Россия), отклонения по показателю «Масса содержимого упаковки». |