Предостережение:

• В марте 2025 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 06.03.2025 № 02И-186/25 о принятии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 20222, 40324, 50324 производства АО «Флора Кавказа» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Плотность»; владельцы партий лекарственного препарата; ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова» Минздрава России, г. Москва, ул. Академика Чазова, д. 15А стр. 3 (серия 20222); ГБУЗ «ММКЦ «Коммунарка» ДЗМ», г. Москва, пос. Сосенское, п. Коммунарка, ул. Сосенский Стан, д. 8, стр. 6 (серия 40324); ООО «ЗДОРОВ.ру», Московская область, г. Красногорск, Подмосковный бульвар, д. 13 (серия 50324). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также о проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (система МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что за аптечной организацией общества с ограниченной ответственностью "МИАФАРМ", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00161708 от 21.08.2015, по адресу: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Байсултанова, д.2, числится со статусом «Оборот приостановлен» лекарственный препарат «Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 20222 производства АО «Флора Кавказа» (Россия) (SGTIN: 046063670014502Fdk4E9fC8T27). По состоянию на 21.05.2025 от общества с ограниченной ответственностью "МИАФАРМ" в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 20222 производства АО «Флора Кавказа» (Россия), отклонения по показателю «Плотность».