|
Значение |
В марте 2025 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 20.03.2025 № 01И-233/25 о принятии держателем регистрационного удостоверения, АО «Нижфарм», решения отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/ выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США) в связи с отсутствием на их картонных пачках сведений о дате производства, предусмотренных установленными требованиями:
- «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 м г+500 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий WN032, WN033, WN040, WN041, WN042, WN043, WN044, WN045, WN058, WN059, WN060, WN067, WN068, WN069, WN070, WN075, WN076, WN078, WN079, WN087, WN088, WN089, WN090, WN091, WN094, WN095, WN096, WN097, WN098, WN099,WN100, WN101, WN102, WN103, WN104, WN114, WN115, WN116, WN117, WN118, WN119, WN120, WN121, WN122, WN123, WN126, WN127, WN128,WN136, WN137, WN138, WN139, WN153, WN158, WN159, WN160, WN161, WN162, WN173, WN174, WP001, WP002, WP003, WP004, WP005, WP006, WP012, WP013, WP014, WP015, WP016, WP017, WP018, WP029, WP030, WP031, WP032, WP033, WP038, WP039, WP040, WP043, WP044, WP045, WP047, WP048, WP049, WP052, WP053, WP054,WP055, WP059, WP060, WP061, WP062, WP063, WP064, W P065, WP066, WP067, WP068, WP084, WP085, WP086, WP088, WP089, WP090, WP091, WP092, WP094, WP095, WP096, WP097;
- «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 м г+500 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий WN006, WN019, WN020, WN027, WN028, WN038, WN039, WN170, WN171, WN172, WP036, WP037, WP050, WP051, WP058, WP081, WP082, WP083, WP093, WP113, WP114.
В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).
Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).
Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (система МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанных серий лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «ЭЛЬКАН», осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории Кабардино-Балкарской Республики, осуществлена реализация лекарственного препарата «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 м г+500 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии WN039 производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/ выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США) после выхода письма Росздравнадзора, по адресу: 361522, Кабардино-Балкарская Республика, Баксанский район, с.Заюково, ул.Кирова, д.243 (SGTIN: 04601026309786F030A0GHEM0G1
046010263097861G3G0GGHE40G1).
По состоянию на 22.05.2025 от ООО «ЭЛЬКАН», в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 м г+500 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии WN039 производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/ выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США), отклонения по показателю «Маркировка» (отсутствие на их картонной пачке сведений о дате производства). |