Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА№47"
№07250661000018141893

🔢 ИНН:
0721025700
🆔 ОГРН:
1070721004628
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА№47" (ИНН: 0721025700)

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Кабардино-Балкарской Республики

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0721025700
ОГРН проверяемого лица 1070721004628
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА№47"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ягодзинская Вера Юрьевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белимготова Зарина Султановна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Мотивированное представление № 169 от 23.05.2025
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В марте 2025 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 20.03.2025 № 01И-233/25 о принятии держателем регистрационного удостоверения, АО «Нижфарм», решения отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/ выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США) в связи с отсутствием на их картонных пачках сведений о дате производства, предусмотренных установленными требованиями: - «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+500 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий WN032, WN033, WN040, WN041, WN042, WN043, WN044, WN045, WN058, WN059, WN060, WN067, WN068, WN069, WN070, WN075, WN076, WN078, WN079, WN087, WN088, WN089, WN090, WN091, WN094, WN095, WN096, WN097, WN098, WN099,WN100, WN101, WN102, WN103, WN104, WN114, WN115, WN116, WN117, WN118, WN119, WN120, WN121, WN122, WN123, WN126, WN127, WN128,WN136, WN137, WN138, WN139, WN153, WN158, WN159, WN160, WN161, WN162, WN173, WN174, WP001, WP002, WP003, WP004, WP005, WP006, WP012, WP013, WP014, WP015, WP016, WP017, WP018, WP029, WP030, WP031, WP032, WP033, WP038, WP039, WP040, WP043, WP044, WP045, WP047, WP048, WP049, WP052, WP053, WP054,WP055, WP059, WP060, WP061, WP062, WP063, WP064, W P065, WP066, WP067, WP068, WP084, WP085, WP086, WP088, WP089, WP090, WP091, WP092, WP094, WP095, WP096, WP097; - «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+500 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий WN006, WN019, WN020, WN027, WN028, WN038, WN039, WN170, WN171, WN172, WP036, WP037, WP050, WP051, WP058, WP081, WP082, WP083, WP093, WP113, WP114. В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (система МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанных серий лекарственных препаратов. По итогам данного анализа установлено, что ООО "Аптека №47" осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 360022, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, пр-кт Ленина, д. 63-а,помещ.6157-А, 08.04.2025 и 09.04.2025 осуществлена реализация лекарственного препарата «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+500 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии WP082 производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/ выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.»(США) после выхода письма Росздравнадзора (SGTIN: 04601026309786WG5XGAAAVKGGM 04601026309786WALX0GAA8PGAP). По состоянию на 23.05.2025 от ООО "Аптека №47" в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+500 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии WP082 производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/ выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.»(США), отклонения по показателю «Маркировка» (отсутствие на их картонной пачке сведений о дате производства).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой