Предостережение:

• В январе 2025 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 16.01.2025 № 01И-20/25, согласно которому Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «РЕАМБЕРИН®, раствор для инфузий 1.5% 250 мл, контейнеры (5), тара картонная» серии 2020224 производства ООО «НТФФ «ПО ЛИС АН» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям раздела «Маркировка» нормативного документа; владелец партии лекарственного препарата - БУЗ Орловской области «Кромская центральная районная больница» (Орловская область, Кромской район, пгт. Кромы, ул. 30 лет Победы, д. 52А). В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (система МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что Индивидуальным предпринимателем "Нетребина Наталья Владимировна" осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории Кабардино-Балкарской Республики, 25.03.2025 осуществлена реализация лекарственного препарата «РЕАМБЕРИН®, раствор для инфузий 1.5% 250 мл, контейнеры (5), тара картонная» серии 2020224 производства ООО «НТФФ «ПО ЛИС АН» (Россия) после выхода письма Росздравнадзора, по адресу: 361330, Кабардино-Балкарская Республика, Урванский район, г.Нарткала, ул.Кабардинская, б\н (SGTIN 046031910017241100274LF179P). По состоянию на 05.06.2025 от Индивидуального предпринимателя "Нетребина Наталья Владимировна" в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющиеся партии лекарственного препарата «РЕАМБЕРИН®, раствор для инфузий 1.5% 250 мл, контейнеры (5), тара картонная» серии 2020224 производства ООО «НТФФ «ПО ЛИС АН» (Россия), отклонения по показателю «Маркировка».