Предостережение:

• В автоматизированную информационную систему АИС «Фармаконадзор 2.0» (далее – АИС Фармаконадзор 2.0) внесены сведения о нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов «Кеторолак» и «Анальгин» исходом которой явилась смерть пациента.        Отправитель данной нежелательной реакции ГБУЗ "ЦРБ им. Хацукова А.А.", сведения внесены 16.01.2026, тогда как согласно сведениям, из АИС Фармаконадзор 2.0 окончание нежелательной реакции и соответственно смерть пациента наступила 29.12.2025.         Согласно ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.          Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. N 3518 утвержден Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Порядок).          В соответствии с п. 21 Порядка субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.          В нарушение указанных норм ГБУЗ "ЦРБ им. Хацукова А.А." внесли и соответственно сообщили о произошедшей нежелательной реакции, повлекшей летальный исход, с нарушением установленных сроков.