|
🔢 ИНН:
|
3455003321 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1143443026869 |
|
📍 Адрес:
|
403003, Волгоградская область, Городищенский район, Городище, пл. Павших Борцов, 8 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
22.04.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "ЗЕЛЕНАЯ ЛИНИЯ" (ИНН: 3455003321) , адрес: 403003, Волгоградская область, Городищенский район, Городище, пл. Павших Борцов, 8
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 358009, Республика Калмыкия, г. Элиста, 3 микрорайон, 21 "Д", строение 7, строение 8\n358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. Ленина, дом №241, корпус №1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 358009, Республика Калмыкия, г. Элиста, 3 микрорайон, 21 "Д", строение 7, строение 8\n358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. Ленина, дом №241, корпус №1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 403003, Волгоградская область, Городищенский район, Городище, пл. Павших Борцов, 8 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-04-25T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 358000, Республика Калмыкия, г.Элиста, ул.Ленина, дом №241, корпус №1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-04-22T10:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Акт проверки подписан уполномоченным представителем ООО "ЗЕЛЕНАЯ ЛИНИЯ" Дмитриевым С.С. - доверенность б/н от 01.04.2019г. |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Годьгаева С.Н. |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Никитенко Г.В. |
| Должность | начальник отдела организации контроля в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения в отношении лиц допустивших нарушение |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушения при обращении медицинских изделий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушения в сфере обращения лекарственных средств |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | протокол об административном правонарушении по ст.6.28 КоАП РФ |
| Код | 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-25 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2. Не соблюдение требований при обращении медицинских изделий, в нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-25 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Не соблюдение установленных требований в сфере обращения лекарственных средств, в нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г №706н: - в нарушение пп «и» п.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Дмитриев С.С. |
|---|---|
| Должность | начальник юридического отдела |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Акт проверки подписан уполномоченным представителем ООО "ЗЕЛЕНАЯ ЛИНИЯ" Дмитриевым С.С. - доверенность б/н от 01.04.2019г. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "ЗЕЛЕНАЯ ЛИНИЯ" |
| ИНН | 3455003321 |
| ОГРН | 1143443026869 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2014-10-01 |
| Дата основания юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2016-10-26 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-03 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069620 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1040866728430 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Никитенко Г.В. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела организации контроля в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Годьгаева С.Н. |
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-04-22 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-04-25 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий\nЛицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2014-10-01 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2016-10-26 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:\nПостановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»\nВ соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 37-п |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-03 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26 декабря 2008 № 294-ФЗ;Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-Ф3;Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ; Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99 ФЗ;Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 ; Постановление Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 № 970; Постановление Правительства Российской Федерации от 03 сентября 2010 № 674;Постановление Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 ; Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015г № 1360; Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 №1037; Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865; Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654; Распоряжение Правительства РФ Распоряжение Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 2738-р; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 № 646н ;Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 № 647н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н г.; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013г. №378н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |