РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "ЗЕЛЕНАЯ ЛИНИЯ"
№081901560379

🔢 ИНН:
3455003321
🆔 ОГРН:
1143443026869
📍 Адрес:
403003, Волгоградская область, Городищенский район, Городище, пл. Павших Борцов, 8
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.04.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "ЗЕЛЕНАЯ ЛИНИЯ" (ИНН: 3455003321) , адрес: 403003, Волгоградская область, Городищенский район, Городище, пл. Павших Борцов, 8

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий\nЛицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • нарушения при обращении медицинских изделий
  • нарушения в сфере обращения лекарственных средств
Нарушенный правовой акт:
  • Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
  • Федеральный закон от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Федеральный закон от 26 декабря 2008 № 294-ФЗ;Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-Ф3;Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ; Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99 ФЗ;Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 ; Постановление Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 № 970; Постановление Правительства Российской Федерации от 03 сентября 2010 № 674;Постановление Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 ; Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015г № 1360; Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 №1037; Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865; Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654; Распоряжение Правительства РФ Распоряжение Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 2738-р; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 № 646н ;Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 № 647н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н г.; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013г. №378н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309.
Выданные предписания:
  • 2. Не соблюдение требований при обращении медицинских изделий, в нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
  • 1. Не соблюдение установленных требований в сфере обращения лекарственных средств, в нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г №706н: - в нарушение пп «и» п.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 358009, Республика Калмыкия, г. Элиста, 3 микрорайон, 21 "Д", строение 7, строение 8\n358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. Ленина, дом №241, корпус №1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 358009, Республика Калмыкия, г. Элиста, 3 микрорайон, 21 "Д", строение 7, строение 8\n358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. Ленина, дом №241, корпус №1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 403003, Волгоградская область, Городищенский район, Городище, пл. Павших Борцов, 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 25.04.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 358000, Республика Калмыкия, г.Элиста, ул.Ленина, дом №241, корпус №1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 22.04.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Акт проверки подписан уполномоченным представителем ООО "ЗЕЛЕНАЯ ЛИНИЯ" Дмитриевым С.С. - доверенность б/н от 01.04.2019г.
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Годьгаева С.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Никитенко Г.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушения при обращении медицинских изделий
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушения в сфере обращения лекарственных средств

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате протокол об административном правонарушении по ст.6.28 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2. Не соблюдение требований при обращении медицинских изделий, в нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Не соблюдение установленных требований в сфере обращения лекарственных средств, в нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г №706н: - в нарушение пп «и» п.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дмитриев С.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник юридического отдела
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Акт проверки подписан уполномоченным представителем ООО "ЗЕЛЕНАЯ ЛИНИЯ" Дмитриевым С.С. - доверенность б/н от 01.04.2019г.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "ЗЕЛЕНАЯ ЛИНИЯ"
ИНН проверяемого лица 3455003321
ОГРН проверяемого лица 1143443026869
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 01.10.2014
Дата основания юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 26.10.2016

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 03.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069620
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1040866728430
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Никитенко Г.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Годьгаева С.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 22.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий\nЛицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 01.10.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 26.10.2016
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:\nПостановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»\nВ соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 37-п
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 03.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26 декабря 2008 № 294-ФЗ;Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-Ф3;Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ; Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99 ФЗ;Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 ; Постановление Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 № 970; Постановление Правительства Российской Федерации от 03 сентября 2010 № 674;Постановление Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 ; Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015г № 1360; Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 №1037; Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865; Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654; Распоряжение Правительства РФ Распоряжение Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 2738-р; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 № 646н ;Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 № 647н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н г.; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013г. №378н; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой