|
🔢 ИНН:
|
0805003974 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1060805003566 |
|
📍 Адрес:
|
359420, Россия, Республика Калмыкия, Малодербетовский район, Малые Дербенты, ул. Деликова, д.20 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
26.09.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственнностью "Иткл" (ИНН: 0805003974) , адрес: 359420, Россия, Республика Калмыкия, Малодербетовский район, Малые Дербенты, ул. Деликова, д.20
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 359420, Россия, Республика Калмыкия, Малодербетовский район, Малые Дербенты, ул. Деликова, д.20 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 359420, Россия, Республика Калмыкия, Малодербетовский район, Малые Дербенты, ул. Деликова, д.20 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 359420, Россия, Республика Калмыкия, Малодербетовский район, Малые Дербенты, ул. Деликова, д.20 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-09-26T17:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 359420, Республика Калмыкия, Малодербетовский район, с.Малые Дербеты, ул.Деликова, д.20 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-09-26T11:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Никитенко Г.В. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела организации контроля в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Годьгаева С.Н. |
| Должность | старший государственный отдела организации контроля в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не соблюдение требований в сфере обращения лекарственных средств в части хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и в части отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | составлен протокол об административном правонарушении №35 по ст.14.4.2 в отношении должностного лица |
| Код | №45 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-26 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Не соблюдение требований в сфере обращения лекарственных средств в части: 1.1. в нарушении п.7 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 1.2. в нарушение п.24,29, 29, 40, 41-43, 49 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; 1.3. в нарушение п.2. 36, 39 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» 1.4. не соблюдение установленных требований в сфере обращения лекарственных средств, в нарушение требований п.32,33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; 1.5. В нарушение п.9, 14 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность» |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Нимгирова Г.Н. |
|---|---|
| Должность | генеральный директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | акт проверки подписан генеральным директором Нимгировой Г.Н. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственнностью "Иткл" |
| ИНН | 0805003974 |
| ОГРН | 1060805003566 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2006-11-29 |
| Дата основания юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2007-02-15 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2015-05-14 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-09-18 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069620 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1040866728430 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Годьгаева С.Н. |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Никитенко Г.В. |
| Должность | начальник отдела организации контроля в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-09-26 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-27 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-09-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-27 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности. |
| Дата начала | 2019-09-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-27 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2006-11-29 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-05-14 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2007-02-15 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:\nВ соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 113-п |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-09-18 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26 декабря 2008 № 294-ФЗ ; Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-Ф3 ; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99 ФЗ; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ ;Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ;Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 ; Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; Постановление Правительства Российской Федерации от 03 сентября 2010 № 674 ;Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 ;Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654; Распоряжение Правительства РФ Распоряжение Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 2738-р . |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |