Причина проверки:

Лицензионный контроль

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• Не соблюдаются условия по исключению бесконтрольного проникновения посторонних лиц на территорию, отсутствует охранная сигнализация в нарушении п.2.1.14, 2.3.4 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» (далее СП 1.3.3118-13). При осмотре помещений установлено, что планировочные решения и установка оборудования не обеспечивают поточности продвижения ПБА, инфицированного материала, персонала, что является нарушением пп. 1.3.2 и 2.3.6 СП 1.3.3118-13. Санпропускник не отвечает требованиям п. 2.3.8 СП 1.3.3118-13; перемещение из «чистой» зоны в «заразную» фактически осуществляется по коридору. В нарушение п. 2.9.6 СП 1.3.3118-13 надевание и снятие защитной одежды происходит в одном помещении. В нарушение п.2.3.6 СП 1.3.3118-13 в «заразной» зоне в помещении для приема материала находится стол с персональным компьютером, где проводится работа с документами. В нарушение п.2.3.14 СП 1.3.3118 в комнатах для снятия защитной одежды, недостаточно емкостей с дезинфицирующими растворами для текущей дезинфекции, связанной со снятием защитной одежды. В нарушение п.2.3.15 СП 1.3.3118-13 в «заразной» зоне используется мебель, не имеющая покрытия, устойчивого к действию моющих и дезинфицирующих средств. В нарушение п. 2.3.40 и п. 1.1 приложения 10 СП 1.3.3118-13 не обеспечиваются основные требования к ОСК; на стенах лаборатории имеются глубокие трещины, помещения требуют ремонта. В нарушение п.2.3.32 СП 1.3.3118-13 приточно-вытяжная вентиляция не установлена. В нарушение п. 2.1.6 СП 1.3.3118-13 серологические исследования проводятся в помещениях, не оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией либо боксами микробиологической безопасности II класса. В нарушение п 2.1.8 СП 1.3.3118-13 не разработан документ (положение или инструкция), определяющий режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии.
• В нарушение п. 2.8.4 СП 1.3.3118-13 контроль дезинфицирующих средств на процентное содержание активного вещества не проводится. В нарушение п. 2.2.2.13 СП 1.3.3118-13 при отсутствии изолятора не заключен договор с медицинской организацией инфекционного профиля о размещении и оказании медицинской помощи на его базе сотрудникам при выявлении у них симптомов, типичных для заболеваний вызванных ПБА I - II группы, или допустивших аварию при работе с ПБА. Договора с БУРК «Приютненская райбольница» об организации оказания медицинской помощи от 13.08.19 недостаточно, ввиду отсутствия там инфекционного отделения для изоляции заболевших. В нарушение п 2.12.21 СП 1.3.3118-13 плановые тренировочные занятия по ликвидации аварийных ситуаций проводятся без плана-конспекта и составления отчета; имеется только отметка о проведении в журнале.
• Костромская обл., г. Мантурово, ул. Южная, д. 3
• В нарушение п.2.1.10 СП 1.3.3118-13 в лаборатории не разработаны инструкции и планы мероприятий по действиям в чрезвычайных ситуациях. В нарушение п.2.1.11 СП 1.3.3118-13 не составляются программа и отчеты по проведению теоретического и практического обучения персонала лабораторий по ликвидации аварий и аварийных ситуаций и ежегодных учений по отработке мероприятий по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций. Имеется только журнал с отметками об их проведении. Документы о высшем и среднем образовании, удостоверения о повышении квалификации предоставлены. Выявлены нарушения лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, в соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317, п.5 5 «в», «г», «з», а также п. 2.2.1.1 СП 1.3.3118-13: - заведующий лабораторией Гордеев Ю.В. работает с 18.06.2019 без необходимого стажа работы по специальности (не менее 3-х лет), без прохождения курсов профессиональной подготовки (п.5, подпункты «в»). Гордеевым Ю.В. пройден курс обучения по теме «Бактериологические методы исследования» на базе ФГБОУ ВО «КалмГУ», что подтверждается приказом ректора ФГБОУ ВО «КалмГУ» № 1479-о/д от 03.09.2019. Автоклавирование проводит 1 сотрудник лаборатории, удостоверение об обучении по вопросам эксплуатации и технике безопасности паровых стерилизаторов, автоклавов предоставлены, действующие.
• В нарушение прилож. 6 СП 1.3.3118-13 из 2-х комплектов противочумных костюмов ни один не укомплектован в соответствии требований настоящего пункта. Сотрудники не владеют навыками использования противочумных костюмов, не знают требований, предъявляемых к защитной одежде. Заключен договор с БУРК «РЦСВМП №2 «Сулда» на проведение периодического медицинского осмотра (обследования) работников БУРК «Приютненская РСББЖ». Представлен заключительный акт от 21.08.2019. В нарушение п. 2.2.2.2 СП 1.3.3118-13 не представлены документы по организации и прохождению диспансерного наблюдения сотрудников лаборатории. В договоре с БУРК «Приютненская РБ» диспансерное наблюдение не отражено, контроль со стороны начальника и завлабораторией БУРК «Приютненская РСББЖ» не проводится. В соответствии с пп. 9.1.4. п. 9.1. СП 3.1.7.2613-10 «Профилактика бруцеллеза», с целью своевременного выявления больных бруцеллезом людей диспансерным профилактическим осмотрам с обязательным серологическим обследованием при поступлении на работу и не реже 1 раза в год подлежат контингенты, подвергающиеся риску заражения бруцеллезом, к которым относятся медицинский, ветеринарный, зоотехнический и другой персонал, работающий с живыми культурами бруцелл или зараженным материалом, с больными и подозрительными на заражение бруцеллезом животными. На момент проверки 28.08.2019 года результаты прохождения работниками серологического обследования к контролю не представлены.

Нарушенный правовой акт:

• СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)" п.1.3.2 ,п. 2.1.6 ,п. 2.1.8, п.2.1.10 ,п.2.1.11, п.2.1.14,п. 2.2.2.2 ,п. 2.2.2.13 ,п.2.3.4, п. 2.3.6, п.2.3.8,п.2.3.14 ,п.2.3.15 ,п.2.3.32 ,п. 2.3.40 и п. 1.1 приложения 10 ,п. 2.6.46 и Приложения 11 ,п. 2.8.4 , п.2.9.6, п 2.12.21, прилож. 6 СП 3.1.7.2613-10 «Профилактика бруцеллеза» п.8.1., п.8.3., п. 9.1.4. ,п. 9.1 СП 3.1.7.2629-10 «Профилактика сибирской язвы» п.10.3 СП 3.1.7.2627-10 «Профилактика бешенства среди людей» пп.10.4.2., п.10.4.
• -Часть 3 статьи 9 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Выданные предписания:

• 14. В соответствии с приложением 6 СП 1.3.1318-13 создать запас защитной одежды (противочумных костюмов I типа) для всех сотрудников лаборатории с учетом индивидуальных размеров. Срок исполнения: 01.06.2020. 15. В соответствии с п. 2.2.2.2 СП 1.3.1318-13 включить в договор с БУРК «Приютненская РБ» осуществление диспансерного наблюдения сотрудников лаборатории. Обеспечить контроль за прохождением диспансерного наблюдения по итогам периодических медицинских осмотров, а также лиц, положительно реагирующих на бруцеллез. Срок исполнения: 01.06.2020. 16. В соответствии с п.8.1., п.8.3. СП 3.1.7.2613-10 «Профилактика бруцеллеза», п.10.3. СП 3.1.7.2629-10 «Профилактика сибирской язвы», пп.10.4.2. п.10.4. СП 3.1.7.2627-10 «Профилактика бешенства среди людей» принять меры по охвату профилактическими прививками против бруцеллеза, сибирской язвы, бешенства зооветперсонал БУРК «Приютненская РСББЖ». Срок исполнения: 01.06.2020. 17. В соответствии с п. 2.6.46 СП 1.3.1318-13 обеспечить проведение исследования сточных вод на патогенную микрофлору и остаточное содержание дезинфицирующего вещества. Срок исполнения: 01.06.2020. 18. В соответствии с п. 2.8.4 СП 1.3.1318-13 обеспечить проведение контроля дезинфицирующих средств на процентное содержание активного вещества. Срок исполнения: 01.06.2020. 19. В соответствии с п. 2.2.2.13 СП 1.3.1318-13 заключить договор с медицинской организацией инфекционного профиля о размещении и оказании медицинской помощи на его базе сотрудникам при выявлении у них симптомов, типичных для заболеваний вызванных ПБА I - II группы, или допустивших аварию при работе с ПБА. Срок исполнения: 01.06.2020. 20. В соответствии с п 2.12.21 СП 1.3.1318-13 проводить плановые тренировочные занятия по ликвидации аварийных ситуаций в соответствии с подготовленным планом-конспектом и составлением отчета. Срок исполнения: 01.06.2020.
• 8. В соответствии с п.2.1.6 СП 1.3.1318-13 обеспечить проведение серологических исследований в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией либо боксами микробиологической безопасности II класса. Срок исполнения: 01.06.2020. 9. В соответствии с п. 2.1.8 СП 1.3.1318-13 разработать документ (положение или инструкция), определяющий режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии. Срок исполнения: 01.06.2020. 10. В соответствии с приложением 12 СП 1.3.1318-13 создать комиссию по контролю соблюдения требований биологической безопасности в организации. Срок исполнения: 01.06.2020. 11. В соответствии с п.2.1.10 СП 1.3.1318-13 разработать инструкции и планы мероприятий по действиям в чрезвычайных ситуациях. Срок исполнения: 01.06.2020. 12. В соответствии с п.2.1.11 СП 1.3.1318-13 обеспечить составление программы и отчетов по проведению теоретического и практического обучения персонала лабораторий по ликвидации аварий и аварийных ситуаций и ежегодных учений по отработке мероприятий по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций. Срок исполнения: 01.04.2020. 13. В соответствии с п. 2.2.1.1 СП 1.3.1318-13 и Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317, обеспечить выполнение лицензионных требований в части наличия у специалистов лаборатории профессиональной подготовки, дополнительного профессионального образования не реже 1 раза в 5 лет, необходимого стажа работы по специальности (не менее 3-х лет) у руководителей структурных подразделений. Срок исполнения: 01.06.2020.
• 1. В соответствии с п.2.1.14 и 2.3.4 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» (далее - СП 1.3.3118-13) обеспечить ограждение, препятствующее бесконтрольному проникновению на территорию станции, а также охранную сигнализацию. Срок исполнения: 01.06.2020. 2. В соответствии с пп. 1.3.2 и 2.3.6 СП 1.3.3118-13 обеспечить поточность продвижения ПБА, инфицированного материала, персонала. Срок исполнения: 01.06.2020. 3. В соответствии с п.2.3.6 СП 1.3.3118-13 переместить в «чистую» зону из помещения для приема материала стол с персональным компьютером, где проводится работа с документами. Срок исполнения: 01.06.2020. 4. В соответствии с п.2.3.14 СП 1.3.3118-13 предусмотреть в комнатах для снятия защитной одежды, достаточное количество емкостей с дезинфицирующими растворами для текущей дезинфекции, связанной со снятием защитной одежды. Срок исполнения: 01.06.2020. 5. В соответствии с п.2.3.15 СП 1.3.3118-13 приобрести необходимую лабораторную мебель, имеющую покрытия, устойчивого к действию моющих и дезинфицирующих средств. Срок исполнения: 01.06.2020. 6. В соответствии с п. 2.3.40 и п. 1.1 приложения 10 СП 1.3.1318-13 в целях обеспечения основных требований к ОСК провести ремонт помещений лаборатории. Срок исполнения: 01.06.2020 7. В соответствии с п.2.3.32 СП 1.3.1318-13 установить приточно-вытяжную вентиляцию с соблюдением требований пп. 2.3.32, 2.3.33, п.1.2 приложения 10 СП 1.3.1318-13. Срок исполнения: 01.06.2020.