Причина проверки:

Цель- федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор - пп.1,2 ч.1 ст.44 Федерального закона №52-ФЗ от 30.03.1999года, федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей ч.1, пп.1,2 ст.40 Закона РФ№2300-1 от 07.02.1992 года, в соответствии с планом проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Управления Роспотребнадзора по Республике Калмыкия на 2018 г. (размещен на официальном сайте Управления Роспотребнадзора по Республике Калмыкия www.08.rospotrebnadzor.ru);Задачами настоящей проверки являются установление факта соблюдения или несоблюдения действующего законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и в сфере защиты прав потребителей.Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами;

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Осуществляет деятельность по лицензии № 77.99.18.001.Л.000123.07.09 от 31.07.2009 на «осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерных модифицированных организмов III и IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», которая получена на здание лаборатории, расположенного по адресу: Республика Калмыкия, Ики-Бурульский район, п. Ики-Бурул ул. Джангара, д. 24. В настоящее время БУ РК «Ики-Бурульская РСББЖ» осуществляет лабораторную деятельность по адресу: 359140, Республика Калмыкия, п. Ики-Бурул, ул. Прудовая, д. 2. Таким образом, БУ РК «Ики-Бурульская РСББЖ», расположенное по адресу Республика Калмыкия, п. Ики-Бурул, ул. Прудовая, д. 2 осуществляет лабораторную деятельность без переоформления лицензии; Отсутствует журнал инструктажа по безопасному обращению с медицинскими отходами, отсутствует схема обращения с отходами, отсутствует специальная площадка с твердым покрытием для контейнеров с ограждением, размером площадки на 1,5 м во все стороны. Имеющийся контейнер расположен за двором БУ РК «Ики-Бурульская РСБЖЖ», менее чем в 25 м от административного здания.
• На входной двери лаборатории со стороны входа для персонала отсутствует знак «Биологическая опасность»; Поточность процессов не соблюдается, а именно в «грязной» зоне расположен кабинет для работы с документами, в «чистой» зоне расположена душевая, в «чистой» зоне отсутствует комната для работы с документами. На границе «чистой» и «грязной» зон отсутствует санпропускник (с душевой); Не проводится ежедневная термометрия, не ведется журнал, в котором фиксируют результаты термометрии; В лаборатории отсутствует охранная сигнализация; Не функционирует приточно-вытяжная вентиляция в помещениях «заразной» зоны; Отсутствует договор с лечебно-профилактической организацией о размещении и оказании медицинской помощи на ее базе сотрудникам, при выявлении у них симптомов, типичных для заболеваний, вызванных ПБА II группы, или допустивших аварию при работе с ПБА.; Лаборатории не оснащены дублирующей системой электроснабжения; Емкости с дезинфицирующими средствами не промаркированы; Отсутствует журнал посещения блока инфицированных животных; Не назначен ответственный сотрудник, в функциональные обязанности которого входит контроль над подготовкой и проверкой средств индивидуальной защиты, не ведется учет времени использования средств индивидуальной защиты; Не проводится контроль дезинфицирующих средств на процентное содержание активного вещества; Не представлены сведения о проведении иммунизации сотрудников в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок; На использованную вентиляцию, установленную в лаборатории, отсутствует технический паспорт и рабочая инструкция по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности; Отсутствует ввод в эксплуатацию вентиляционного оборудования.

Нарушенный правовой акт:

• СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)" п. 2.3.1, п. 2.3.6, п. 2.3.7, п.2.3.8, п. 2.2.2.6, п. 2.3.4, п. 2.3.32, п. 2.2.2.13, п. 2.4.10, п. 2.8.7, п. 2.9.4., п. 2.10.6, п. 2.8.4, п. 2.2.2.3, п. 2.6.2., п. 2.1.1., п. 3.9.
• -Часть 3 статьи 9 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Выданные предписания:

• 1. В соответствии с п.2.3.1 СанПиН 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)- обеспечить на входной двери лаборатории (вход- для персонала лаборатории) знак «Биологическая опасность» (красного или красно-оранжевого цвета на желтом фоне). 2. В соответствии с п.2.3.6,п.2.3.7,п.2.3.8 СанПиН 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)- обеспечить соблюдение поточности процессов(а именно в «чистой» зоне лаборатории выделить кабинет для работы с документами), на границе «чистой» и «грязной» зон установить санпропускник. 3. В соответствии с п.2.2.2.6 СанПиН 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)- обеспечить проведение ежедневной термометрии сотрудников, обеспечить ведение журнала в котором фиксируются результаты термометрии. 4. В соответствии с п. 2.3.4 СанПиН 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) обеспечить здание лаборатории охранной сигнализацией. 5. В соответствии с п. 2.3.32 СанПиН 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) обеспечить помещения «заразной» зоны системой приточно-вытяжной вентиляции. 6. В соответствии с п. 2.2.2.13 СанПиН 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)- обеспечить заключение договора с лечебно-профилактической организацией (ЛПО) о размещении и оказании медицинской помощи на его базе сотрудникам при выявлении у них симптомов, типичных для заболеваний, вызванных ПБА II группы, или допустивших аварию при работе с ПБА. 7. В соответствии с п. 2.4.10 СанПиН 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)- обеспечить здание лаборатории дублирующей системой электроснабжения. 8. В соответствии с п. 2.8.7 СанПиН 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)- обеспечить маркировку на емкостях с дезинфицирующими средствами.
• 17. В соответствии с п.3.5 СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» - обеспечить наличие и ведение журнала инструктажа по безопасному обращению с медицинскими отходами. 18. В соответствии с п.6.5 СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» - обеспечить хранение контейнеров с отходами на специальной площадке, расположение контейнерной площадки должно быть на территории хозяйственной зоны, огородить контейнерную площадку.
• 9. В соответствии с п. 2.9.7 СанПиН 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)- обеспечить наличие в лаборатории журнала посещения блока инфицированных животных. 11. В соответствии с п. 2.8.4 СанПиН 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) регулярно производить контроль дезинфицирующих средств на процентное содержание активного вещества. 12. В соответствии с п.2.6.2 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» - обеспечить наличие технического паспорта и рабочей инструкции по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности на установленную в лаборатории вентиляцию. 13. В соответствии с п.2.6.2 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» - произвести ввод в эксплантацию вентиляционного оборудования. 14. В соответствии с п.2.2.2.3 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» - обеспечить иммунизацию сотрудников в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок. 15. В соответствии п. 2.1.1. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» переоформить лицензию № 77.99.18.001.Л.000123.07.09 от 31.07.2009 на «осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерных модифицированных организмов III и IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», на соответствующее место осуществления деятельности по адресу: 359140, Республика Калмыкия, п. Ики-Бурул, ул. Прудовая, д. 2. 16. В соответствии с п.3.4 СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» - обеспечить наличие тележек для перемещения отходов от мест образования к местам временного хранения и/или обеззараживания.