Причина проверки:

переоформления лицензии на осуществление деятельности, в соответствии с поручением руководителя Роспотребнадзора А.Ю.Поповой от 27.06.2019 № 02/9257-2019-27 на проведение внеплановой выездной проверки; установление факта соблюдения или несоблюдения действующего законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования)

Выявленные нарушения (7 шт.):

• 32. Нет журнала регистрации посещений лаборатории посторонними лицами, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп.2.2.1.8, 2.2.1.9; 33. Не ведется журнал ежедневной термометрии сотрудников, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.2.2.6; 34. Персонал при приеме на работу не проходит предварительные медицинские осмотры, не охватывается диспансерным наблюдением, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.2.2.1и п.2.2.2.2. 35. Не проводятся плановые тренировочные занятия по ликвидации аварийных ситуаций в соответствии с планом-конспектом и составлением отчета, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.12.21. 36. Не заключен договор с медицинской организацией о размещении и оказании медицинской помощи на его базе сотрудникам при выявлении у них симптомов, типичных для для заболеваний ПБА II группы, или допустивших аварию при работе с ПБА, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.2.2.13. 37. Нет порядка в ведении основных учетных форм при проведении диагностических исследований, регламентировнных СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности, п. 3.2.1. 38. Предусмотрено обеззараживание твердых отходов и тушек мелких лабораторных животных автоклавированием с последующим вывозом для захоронения на полигоне ТБО. Вместе с тем, для сжигания трупов более крупных животных не предусмотрено использование специальной установки, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.п. 2.9.13, 2.9.15.
• 1. Все три входные двери лаборатории не опечатываются по окончании рабочего дня, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п. 2.6.44; 2. Отсутствуют металлические решетки на окнах, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.3.26; 3. Нет охранной сигнализации, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп. 2.1.14, 2.3.4; 4. Отсутствуют системы приточно-вытяжной вентиляции в помещениях «заразной» зоны, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.3.32; 5. Отсутствуют необходимые в работе боксы микробиологической безопасности (БМБ) II А2 класса, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп.2.1.6, 2.3.36; 6. Искусственное освещение представлено, в основном, люминесцентными светильниками открытого типа, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.3.22; 7. Лабораторная мебель не имеет покрытия, устойчивого к действию моющих и дезинфицирующих средств: столы с потрескавшимися поверхностями (накрыты линолеумом), стулья и кресла с тканевой обивкой, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.3.15; 8. Из необходимого набора помещений в «заразной» зоне отсутствуют: - комната для надевания рабочей одежды с индивидуальными шкафчиками сотрудников для ее хранения, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп. 2.3.8, 2.10.4;
• 24. Нет плана ликвидации аварий при работе с ПБА, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» 2.12.1; 25. Нет гидропульта (автомакса), что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п. 2.12.1; 26. Аварийная аптечка недоукомплектована, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.12.1; 27. Помещения «заразной» зоны не оборудованы аварийной звуковой сигнализацией, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.3.23; 28. Помещения «заразной» зоны, а также хранилища с ПБА(термостаты, холодильники) по окончании работы не опечатываются из-за отсутствия металлической (должна подвергаться обеззараживанию) печати с названием лаборатории и организации, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп. 2.6.30, 2.6.44; 29. Поступающие в лабораторию дезинфицирующие средства не проверяются (в аккредитованной химлаборатории) на содержание активного вещества, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п. 2.8.4; 30. Журнал контроля концентраций приготовленных растворов дезсредств с применением полосок экспресс-контроля «Дезиконт» регулярно ведется отдельно в отделе серологических исследований, в бактериологическом отделе его нет, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» 2.8.5; 31. Контроль сточных вод лаборатории на патогенную микрофлору не проводится, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.6.46;
• 12. В помещениях блока для работы с инфицированными животными не установлены высокие (30 см) пороги, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п. 2.3.19; 13. Комната для содержания зараженных животных не оборудована металлическими стеллажами, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п 2.9.7; 14. Отсутствует журнал регистрации посещений блока для работы с инфицированными животными, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.9.4; 15. В микробиологическом боксе и во всех помещениях серологического блока, установлены умывальники (место которым в предбоксах) с прямым сливом в местную канализацию (септик) смывных вод, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп. 2.3.30, 2.3.14; 16. На окнах помещений «заразной» зоны вертикальные тканевые жалюзи (полиэстер), обработка которых вызовет затруднения при проведении обязательных еженедельных генеральных уборок (т.к. необходимо замачивание), что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п.2.3.17; 17. Номенклатура исследований, проводимых в серологическом отделе, требует наличия отдельного холодильника для хранения биологического материала (сыворотки крови животных, поступившие на исследование), отсутствие которого является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп. 2.3.9;
• Выявлены нарушения лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, в соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317, п.5 «в», «з»: 1. Ветеринарный фельдшер лаборатории Румилова В.Е. не получала в течение последних 5 лет дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология" или "микробиология" (п.5, подпункты «г», «з»).
• - предбоксник бактериологической комнаты (микробиологического бокса) и предбоксник боксированного блока помещений для серологических исследований (для обеспечения одевания и снятия защитной одежды при работе с ПБА), что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп.2.3.7, 2.3.13, 2.6.8; - комнаты для надевания и снятия защитной одежды и средств индивидуальной защиты при посещении блока для работы с инфицированными животными, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп. 2.3.7, 2.9.5; - туалет, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп. 2.3.7; 9. В «заразной» зоне находится оснащенное компьютерами помещение для работы с документами, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» пп. 2.3.6; 10. Лаборатория не обеспечена в полной мере бактерицидными облучателями: в блоке серологических исследований, автоклавной для обеззараживания и комнате для содержания зараженных животных они отсутствуют, а в остальных помещениях, где непосредственно проводится работа с ПБА, установлены без учета объема обеззараживаемого пространства, указания даты ввода в эксплуатацию и подсчета остаточного ресурса бактерицидных ламп, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п. 2.3.21; 11. Между блоком для работы с инфицированными животными (вскрывочная) и бактериологическим боксом не предусмотрено передаточное окно, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», приложение 16;
• 18. Нет отлаженной системы взаимодействия с метрологической службой: на момент проверки большая часть средств измерения (в том числе манометры на автоклавах) оказались неповеренными, а оборудование со встроенными средствами измерения (термостаты, бани, «Униплан» и пр.) не аттестованным, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п. 2.6.1; 19. У работника, отвечающего за работу автоклавов, истек срок допуска к работе с паровыми стерилизаторами, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п. 2.8.10; 20. Имеет место нарушение правил биологической безопасности при проведении серологических исследований: мертиолят натрия в сыворотки крови с целью обеззараживания не добавляется, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п. 2.6.16, приложение 19; 21. Сотрудники при проведении серологических исследований (и при отсутствии БМБ II класса) в качестве защитной одежды используют медицинский халат (вместо положенного противочумного) и шапочку, а из средств индивидуальной защиты медицинскую маску (вместо одноразового противопылевого респиратора класса защиты FFP3) и резиновые перчатки, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» приложение 6; 22. Сотрудники лаборатории плохо ориентируются в положениях санитарных правил СП 1.3.3118-13; ежеквартальные инструктажи по ним не проводятся; журнала инструктажей нет, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п. 2.1.15; 23. Не проводится теоретическое и практическое обучение персонала по ликвидации аварий и аварийных ситуаций, учений по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, что является нарушением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» п. 2.1.11.

Нарушенный правовой акт:

• СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-2 групп патогенности (опасности)» -Федеральный закон от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; -Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; -Федерального закона от 24 июня 1998г. №89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», -СП 3.1.084-96. Ветеринарные правила ВП 13.3.4.1100-96 "Профилактика и борьба с заразными болезнями, общими для человека и животных. Общие положения"; -СанПиН 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»; -СанПиН 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; -СанПиН 3.1.7.2629-10 «Профилактика сибирской язвы»; -СанПиН 3.1.7.2613-10 «Профилактика бруцеллеза»; -СанПиН 3.4.2318-08 «Санитарная охрана территории Российской Федерации»;