Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255

Выявленные нарушения (12 шт.):

• не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут не регистрируются сведения о передаче на утилизацию списанных гемаконов и гемаконов с остатками трансфузионных сред кому переданы когда переданы исполнитель работ не регистрируются данные о подогреве контейнера с эритроцитсодержащими компонентами и плазмой перед процедурой переливания в журналах поступления и переливания компонентов крови медицинских картах стационарных больных 6то27 10034114 идентификационный номер донации записывается не полностью например на этикетке гемакона идентификационный номер состоит из 14 цифр а в журналах и медицинских картах он записан 9 цифрами в журнале регистрации уничтожения гемаконов и Актах брака крови идентификационный номер записан 6 цифрами
• не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов
• в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов должна быть раздельная транспортировка донорской крови и или ее компонентов требующих разной температуры хранения и на оборудование предназначенном для транспортировки донорской крови или ее компонентов указывается наименование донорской крови или ее компонентов а в действительности в БУ РК «Городовиковская РБ» в наличие имеется только один транспортный контейнер без маркировки
• субъекты обращения донорской крови и или ее компонентов используют зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия предназначенные для заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови а в действительности в БУ РК «Городовиковская РБ» хранение эритроцитсодержащих компонентов в отделении анестезиологииреаниматологии хранение реактивов для определение группы крови и резус принадлежности в клиникодиагностической лаборатории подогрев контейнера с компонентами крови перед переливанием осуществляется на оборудование не зарегистрированном как медицинское изделие и не предназначенном для хранения компонентов донорской крови и их подогрева
• » на оборудование для хранения компонентов донорской крови морозильная камера холодильник не нанесено наименование находящихся на хранение компонентов
• не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке не регистрируется при получении компонентов донорской крови информация о характеристиках внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков не регистрируется продолжительности транспортировки из пункта выдачи компонентов донорской крови в пункт назначения не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут отсутствуют средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут
• не внедрена система безопасности деятельности БУ РК «Горордовиковская РБ» как субъекта обращения донорской крови иили ее компонентов а именно не в полном объеме ведется медицинская документация связанная с донорством крови и или ее компонентов и ее клиническим использованием не проводятся регулярные внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности не утвержден график их проведения не осуществляется планирование соответственно отсутствуют результаты их проведения не разработаны стандартные операционные процедуры далее СОП для всех этапов хранения транспортировки клинического использования донорской крови или ее компонентов информация не размещается в единой базе донорства крови и ее компонентов
• в БУ РК «Горордовиковская РБ» не определен порядок формирования и расходования неснижаемого запаса донорской крови или ее компонентов Неснижаемый запас эритроцитсодержащик компонентов в БУ РК «Горордовиковская РБ» не создан
• не проводится определение антигена эритроцитов К1 системы Kell не проводится определение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
• при поступлении пациента нуждающегося в трансфузии врачом проводящим трансфузию не осуществляется первичное определение группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности подтверждается отсутствием записей о результатах исследования в медицинских картах 6то27 10034114 стационарных больных что является нарушением
• «После окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами сохраняется в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов» а в БУ РК «Городовиковская РБ» хранение контейнеров происходит в течение 48 часов в бытовом холодильнике «Бирюса» который не является медицинским изделием предназначенным для хранения компонентов крови
• «Врач проводящий трансфузию оценивает состояние реципиента до начало трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента как температура тела артериальное давление пульс диурез и цвет мочи» а в протоколах гемотрансфузий 10034114 6то 27 отсутствует информация о наблюдении за пациентом через 1 час и через 2 часа после трансфузии перед проведением трансфузии не оцениваются такие показатели как пульс диурез цвет мочи

Нарушенный правовой акт:

• п 17 п 18 п 90 п 93 пп «е» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 пп «г» п 3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»
• пп «в» п 4 п 12 п18 п90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп «б в г д» п 5 пп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667 пп «е» п 9 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• пп «в» п 65 п67 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п11 п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п67 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• пп «б в г» п66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 3 пп «б» «в» «е» «ж» «з» п 4 п 14 п 15 п 16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п2 п21 п 26 п 29 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• п 75 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 Приказа МЗ РФ Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядок его формирования и расходования от 19 июля 2013 г 478н
• п 80 п 82 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
• п 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
• п100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 97 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• часть 3 статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»пункт 5 пп 53 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255пункт 11 Положения о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у пункт 11 Положения о Территориальном отделе Межрегионального управления 156 Федерального медикобиологического агентства в г Волгодонск Ростовской области утвержденного приказом Межрегионального управлении 156 Федерального медикобиологического агентства от 29 декабря 2017 г 50ОД

Выданные предписания:

• В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и или ее компонентов обеспечить внесение в медицинскую документацию информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов и утилизации гемаконов а именно регистрироывать температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут регистрировать сведения о передаче списанных гемаконов и гемаконов с остатками трансфузионных сред на утилизицию регистрировать данные о подогреве контейнера с эритроцитсодержащими компонентами и плазмой перед процедурой переливания в журналах поступления и переливания компонентов крови медицинских картах стационарных больных Актах брака крови идентификационный номер донации записывать без сокращений
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить раздельную транспортировку донорской крови или ее компонентов требующих разной температуры хранения и нанесение на медицинские изделия используемые для транспортировки наименования транспортируемых компонентов донорской крови
• Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов в отделении анестезиологииреаниматологии реактивов для определения группы крови в КДЛ подогрев контейнера с компонентами крови перед переливанием с использованием медицинского оборудования зарегистрированного в установленном порядке и предназначенном для данных целей
• Обеспечить нанесение наименования компонентов донорской крови на оборудование в котором они хранятся
• Обеспечить установленные условия транспортировки донорской крови и или ее компонентов регистрировать целостность контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке регистрировать при получении компонентов донорской крови информация о характеристиках внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков регистрировать продолжительность транспортировки из пункта выдачи компонентов донорской крови в пункт назначения регистрировать температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут обеспечить контейнеры для транспортировки компонентов крови средствами для измерения температуры при транспортировке более 30 ми
• Обеспечить эффективное функционирование системы безопасности деятельности БУ РК «Городовиковская РБ» при хранении транспортировке и клиническом использованию донорской крови и или ее компонентов
• Сформировать в БУ РК «Городовиковская РБ» запас компонентов донорской крови Определить порядок формирования и расходования неснижаемого запаса компонентов донорской крови в БУ РК «Горордовиковская РБ»
• проводить подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты определение антигена эритроцитов К1 системы Kell определение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
• Обеспечить при поступлении в лечебное учреждение первичное определение группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности пациенту нуждающемуся в проведении трансфузии врачом проводящим трансфузию с внесение результатов в медицинскую документацию
• Обеспечить хранение контейнера с остатками трансфузионной среды после окончания трансфузии в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови или ее компонентов
• Обеспечить проведение оценки состояние реципиента до начала трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента как температура тела артериальное давление пульс диурез и цвет мочи