358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул.им. К.Илюмжинова, дом 6
🔎 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
14.08.2026
🎯
Основание проведения
false
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
В нарушении п.11 Приказа №260 у субъекта обращения лекарственных средств отсутствуют:
1) системы кондиционирования;
2) средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и о... Еще...В нарушении п.11 Приказа №260 у субъекта обращения лекарственных средств отсутствуют:
1) системы кондиционирования;
2) средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений;
3) стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники.
В нарушении п.17, п.18 Приказа №260 не осуществляется контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи в кабинете и в холодильном оборудовании; средства измерения температуры и относительной влажности воздуха отсутствуют.
В нарушении п.19 Приказа №260 не ведется журнал учета сроков годности лекарственных препаратов.
В нарушении п.23 Приказа №260, в холодильнике, кроме лекарственных средств, хранятся продукты, а в кабинете оказания медицинской помощи, лекарственные препараты (йод, р-р аммиака) хранится совместно с мусорными пакетами в тумбочке под раковиной.
Кроме того, путем сканирования дата матрикс кода с упаковок установлено, что для оказания медицинской помощи ИП Васильева Р.Б. использует лекарственные препараты, не принадлежащие ей. Например:
1) Йод, раствор для наружного применения 5%-25мл., АО Ивановская фармацевтическая фабрика, SGTIN 0460318400389652cgA9sifg2KF серия 1150726, находится в обороте у ООО «Аведа», по адресу г.Элиста, ул. Ю.Клыкова, дом 77, литера А.-1упаковка.
2) Йод, раствор для наружного применения 5%-25мл., АО Ивановская фармацевтическая фабрика, SGTIN 0460318400389654ppJAPwprTBu серия 1150726, находится в обороте у ООО «Аведа», по адресу г.Элиста, ул. Ю.Клыкова, дом 77, литера А.-1упаковка.
3) Йод, раствор для наружного применения 5%-25мл., АО Ивановская фармацевтическая фабрика, SGTIN 046031840038965gXgsJ05XyEmk, серия 1150726, находится в обороте у ООО «Аведа», по адресу г.Элиста, ул. Ю.Клыкова, дом 77, литера А.-1упаковка.
В результате осмотра кабинета установлено наличие иных лекарственных препаратов, сведения о которых отсутствуют в ФГИС МДЛП. К примеру: преднизолон, натрия хлорид, лидокаин, адреналин.
В нарушении п.9 Приказа №260 у субъекта обращения лекарственных средств отсутствует выделенная карантинная зона для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. Так, лекарственный препарат-ЙОД с лопаткой 10мл, производитель-АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», серия 20123, со сроком годности до 12.2025, не изолирован, не перемещен в карантинную зону, а хранится совместно с другими лекарственными препаратами.
Таким образом, ИП «Васильева Р.Б» не обеспечивает контроль за хранением и утилизацией лекарственных препаратов для медицинского применения. Указанные свидетельствуют о возможном нарушении ст.58, ст.59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Приказа Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения".
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ВАСИЛЬЕВА РИММА Борисовна (ИНН: 081401562673) , адрес: 358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул.им. К.Илюмжинова, дом 6
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В нарушении п.11 Приказа №260 у субъекта обращения лекарственных средств отсутствуют:
1) системы кондиционирования;
2) средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений;
3) стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники.
В нарушении п.17, п.18 Приказа №260 не осуществляется контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи в кабинете и в холодильном оборудовании; средства измерения температуры и относительной влажности воздуха отсутствуют.
В нарушении п.19 Приказа №260 не ведется журнал учета сроков годности лекарственных препаратов.
В нарушении п.23 Приказа №260, в холодильнике, кроме лекарственных средств, хранятся продукты, а в кабинете оказания медицинской помощи, лекарственные препараты (йод, р-р аммиака) хранится совместно с мусорными пакетами в тумбочке под раковиной.
Кроме того, путем сканирования дата матрикс кода с упаковок установлено, что для оказания медицинской помощи ИП Васильева Р.Б. использует лекарственные препараты, не принадлежащие ей. Например:
1) Йод, раствор для наружного применения 5%-25мл., АО Ивановская фармацевтическая фабрика, SGTIN 0460318400389652cgA9sifg2KF серия 1150726, находится в обороте у ООО «Аведа», по адресу г.Элиста, ул. Ю.Клыкова, дом 77, литера А.-1упаковка.
2) Йод, раствор для наружного применения 5%-25мл., АО Ивановская фармацевтическая фабрика, SGTIN 0460318400389654ppJAPwprTBu серия 1150726, находится в обороте у ООО «Аведа», по адресу г.Элиста, ул. Ю.Клыкова, дом 77, литера А.-1упаковка.
3) Йод, раствор для наружного применения 5%-25мл., АО Ивановская фармацевтическая фабрика, SGTIN 046031840038965gXgsJ05XyEmk, серия 1150726, находится в обороте у ООО «Аведа», по адресу г.Элиста, ул. Ю.Клыкова, дом 77, литера А.-1упаковка.
В результате осмотра кабинета установлено наличие иных лекарственных препаратов, сведения о которых отсутствуют в ФГИС МДЛП. К примеру: преднизолон, натрия хлорид, лидокаин, адреналин.
В нарушении п.9 Приказа №260 у субъекта обращения лекарственных средств отсутствует выделенная карантинная зона для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. Так, лекарственный препарат-ЙОД с лопаткой 10мл, производитель-АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», серия 20123, со сроком годности до 12.2025, не изолирован, не перемещен в карантинную зону, а хранится совместно с другими лекарственными препаратами.
Таким образом, ИП «Васильева Р.Б» не обеспечивает контроль за хранением и утилизацией лекарственных препаратов для медицинского применения. Указанные свидетельствуют о возможном нарушении ст.58, ст.59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Приказа Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения".