369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, 54а
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
08.07.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
В результате проведенной проверки установлено, что индивидуальным предпринимателем Узденовой Джамилей Хусеевной не в полной мере обеспечена минимизация рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, в то время как подпунктом «б... Еще...В результате проведенной проверки установлено, что индивидуальным предпринимателем Узденовой Джамилей Хусеевной не в полной мере обеспечена минимизация рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, в то время как подпунктом «б» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н, обозначено, что руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает, в том числе, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок. Индивидуальным предпринимателем Узденовой Д.Х. по адресу: 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, 54а предупреждение попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов осуществляется только путем получения информационных писем от поставщиков (организаций оптовой торговли) лекарственных препаратов и медицинских изделий, при этом не отслеживаются информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, письма о приостановлении обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, размещенные на официальном сайте в общем доступе, что может впоследствии привести к нарушению ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61 -ФЗ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации ИП Узденова Джамиля Хусеевна (ИНН: 091701681413) , адрес: 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, 54а
Выявленные нарушения (1 шт.):
В результате проведенной проверки установлено, что индивидуальным предпринимателем Узденовой Джамилей Хусеевной не в полной мере обеспечена минимизация рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, в то время как подпунктом «б» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н, обозначено, что руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает, в том числе, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок. Индивидуальным предпринимателем Узденовой Д.Х. по адресу: 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, 54а предупреждение попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов осуществляется только путем получения информационных писем от поставщиков (организаций оптовой торговли) лекарственных препаратов и медицинских изделий, при этом не отслеживаются информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, письма о приостановлении обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, размещенные на официальном сайте в общем доступе, что может впоследствии привести к нарушению ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61 -ФЗ)
Выданные предписания:
1. Обеспечить работу с информационными письмами Росздравнадзора и принять меры по отслеживанию соответствующих сообщений на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в целях соблюдения требований статьи 57
Закона № 61-ФЗ, для исключения продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, 54а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-08-27T15:30:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, 54а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-07-08T16:00:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
5
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Коджакова Х.С.
Должность
Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Урусова Л.Х.
Должность
Специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В результате проведенной проверки установлено, что индивидуальным предпринимателем Узденовой Джамилей Хусеевной не в полной мере обеспечена минимизация рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, в то время как подпунктом «б» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н, обозначено, что руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает, в том числе, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок. Индивидуальным предпринимателем Узденовой Д.Х. по адресу: 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, 54а предупреждение попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов осуществляется только путем получения информационных писем от поставщиков (организаций оптовой торговли) лекарственных препаратов и медицинских изделий, при этом не отслеживаются информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, письма о приостановлении обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, размещенные на официальном сайте в общем доступе, что может впоследствии привести к нарушению ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61 -ФЗ)
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
б/н от 27.08.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-27
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Обеспечить работу с информационными письмами Росздравнадзора и принять меры по отслеживанию соответствующих сообщений на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в целях соблюдения требований статьи 57
Закона № 61-ФЗ, для исключения продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Узденова Д.Х.
Должность
ИП
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ИП Узденова Джамиля Хусеевна
ИНН
091701681413
ОГРН
315091700004870
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2015-07-27
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Лицензионный контроль
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000055863
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1050900982021
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Урусова Л.Х.
Должность
Специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Текеева А.И.
Должность
Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Коджакова Х.С.
Должность
Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-07-08
Дата окончания проведения мероприятия
2019-07-31
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-07-27
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
152-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-08-01
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
134-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
