369414, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, Бесленей, ул. Ленина, дом № 60
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.11.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
ИП Бжунаевой Л.И. не соблюдаются Правила надлежащей аптечной практики, следовательно, нарушается установленный порядок розничной торговли лекарственными препаратами. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016... Еще...ИП Бжунаевой Л.И. не соблюдаются Правила надлежащей аптечной практики, следовательно, нарушается установленный порядок розничной торговли лекарственными препаратами. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее Правила надлежащей аптечной практики).
Согласно пп. «ж» п. 7 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.
Также, согласно п. 37 Правил надлежащей аптечной практики все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
При этом в ходе проверки установлено, что в нарушение пп. «в» п. 4, пп. «ж» п. 7 и п. 37 Правил надлежащей аптечной практики ИП Бжунаева Л.И. осуществляет фармацевтическую деятельность без утвержденных стандартных операционных процедур.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее Правила надлежащей практики хранения и перевозки).
В нарушение пункта 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ИП Бжунаевой Л.И. не разработан и не утвержден комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.
В нарушение пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ИП Бжунаевой Л.И. уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации ИП Бжунаева Лидия Ибрагимовна (ИНН: 091001051871) , адрес: 369414, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, Бесленей, ул. Ленина, дом № 60
Выявленные нарушения (1 шт.):
ИП Бжунаевой Л.И. не соблюдаются Правила надлежащей аптечной практики, следовательно, нарушается установленный порядок розничной торговли лекарственными препаратами. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее Правила надлежащей аптечной практики).
Согласно пп. «ж» п. 7 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.
Также, согласно п. 37 Правил надлежащей аптечной практики все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
При этом в ходе проверки установлено, что в нарушение пп. «в» п. 4, пп. «ж» п. 7 и п. 37 Правил надлежащей аптечной практики ИП Бжунаева Л.И. осуществляет фармацевтическую деятельность без утвержденных стандартных операционных процедур.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее Правила надлежащей практики хранения и перевозки).
В нарушение пункта 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ИП Бжунаевой Л.И. не разработан и не утвержден комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.
В нарушение пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ИП Бжунаевой Л.И. уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Выданные предписания:
Принять меры по устранению выявленных нарушений и обеспечить соблюдение требований:
- пп. "в" п. 4, пп. "ж" п. 7 и п. 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н);
- п. 24, 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
369414, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, Бесленей, ул. Ленина, дом № 60
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-11-29T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
369414, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, Бесленей, ул. Ленина, дом № 60
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-11-14T16:10:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Коджакова Х.С.
Должность
Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Аппоева К.А.
Должность
Главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Урусова Л.Х.
Должность
Специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
ИП Бжунаевой Л.И. не соблюдаются Правила надлежащей аптечной практики, следовательно, нарушается установленный порядок розничной торговли лекарственными препаратами. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее Правила надлежащей аптечной практики).
Согласно пп. «ж» п. 7 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.
Также, согласно п. 37 Правил надлежащей аптечной практики все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
При этом в ходе проверки установлено, что в нарушение пп. «в» п. 4, пп. «ж» п. 7 и п. 37 Правил надлежащей аптечной практики ИП Бжунаева Л.И. осуществляет фармацевтическую деятельность без утвержденных стандартных операционных процедур.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее Правила надлежащей практики хранения и перевозки).
В нарушение пункта 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ИП Бжунаевой Л.И. не разработан и не утвержден комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.
В нарушение пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ИП Бжунаевой Л.И. уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
Составлен протокол об административном правонарушении в отношении ИП (ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ)
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
б/н от 29.11.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-01-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Принять меры по устранению выявленных нарушений и обеспечить соблюдение требований:
- пп. "в" п. 4, пп. "ж" п. 7 и п. 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н);
- п. 24, 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Бжунаева Л.И.
Должность
ИП
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ИП Бжунаева Лидия Ибрагимовна
ИНН
091001051871
ОГРН
317091700019067
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2017-11-20
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Лицензионный контроль
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000055863
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1050900982021
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Аппоева К.А.
Должность
Главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Урусова Л.Х.
Должность
Специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Коджакова Х.С.
Должность
Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-11-14
Дата окончания проведения мероприятия
2019-11-29
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2017-11-20
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
208-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
