369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Лободина, 55А
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
05.02.2019
🎯
Основание проведения
с целью проверки информации, изложенной в мотивированном представлении начальника отдела правового, финансового и кадрового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике Сарыева Р.М. от 04.02.2019 г. № 4 по результатам предварительной проверки поступившего в... Еще...с целью проверки информации, изложенной в мотивированном представлении начальника отдела правового, финансового и кадрового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике Сарыева Р.М. от 04.02.2019 г. № 4 по результатам предварительной проверки поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обращения Управления по контролю за оборотом наркотиков Министерства внеутренних дел по Карачаево-Черкесской Республике от 04.02.2019 № 43/214 о нарушениях порядка отпуска и правил хранения лекарственных средств.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1. В нарушение требования п. 42 Правил хранения лекарственных средств ИП Тхоховой М.Ш. хранение лекарственных средств, осуществляется не в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. В торговом зале при температуре +21,... Еще...1. В нарушение требования п. 42 Правил хранения лекарственных средств ИП Тхоховой М.Ш. хранение лекарственных средств, осуществляется не в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. В торговом зале при температуре +21,8 С хранятся следующие лекарственные средства: - Инфагель 3 г гель, производства ЗАО «Вектор Медика», серия 1018, срок годности до 11.2020, в количестве 2 уп., хранение от 0 С до +10 С; - Пустырник настойка, 25 мл, серия 161118, срок годности до 11.2020 г., в количестве 43 уп., хранение в прохладном месте (до +15 С) и др. 2. В нарушение требования пункта 12 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне. В торговом зале вместе с другими лекарственными средствами хранятся лекарственные препараты с истекшим сроком действия. 3. В нарушение требования п. 26 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, следует хранить в помещениях или в специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. В торговом зале лекарственные препараты хранятся под прямыми лучами естественного и искусственного освещения: - Натрия тетраборат 30 г, производства ОАО «Самарамедпром», серия 321218, срок годности до 01.2022, в количестве 7 уп.; - Йодинол 100 мл, раствор д/ин и наружного применения, производства ОАО «Самарамедпром», серия 101018, срок годности до 11.2021, в количестве 1 уп.. В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлено, что ИП Тхоховой М.Ш. не соблюдаются требования к хранению лекарственных средств. При этом в ходе проверки установлено, что у ИП Тхоховой М.Ш. лекарственные препараты находились на полу без поддонов.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации Индивидуальный предприниматель Тхохова Марина Шахимгериевна (ИНН: 090108251663) , адрес: 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Лободина, 55А
Выявленные нарушения (1 шт.):
1. В нарушение требования п. 42 Правил хранения лекарственных средств ИП Тхоховой М.Ш. хранение лекарственных средств, осуществляется не в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. В торговом зале при температуре +21,8 С хранятся следующие лекарственные средства: - Инфагель 3 г гель, производства ЗАО «Вектор Медика», серия 1018, срок годности до 11.2020, в количестве 2 уп., хранение от 0 С до +10 С; - Пустырник настойка, 25 мл, серия 161118, срок годности до 11.2020 г., в количестве 43 уп., хранение в прохладном месте (до +15 С) и др. 2. В нарушение требования пункта 12 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне. В торговом зале вместе с другими лекарственными средствами хранятся лекарственные препараты с истекшим сроком действия. 3. В нарушение требования п. 26 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, следует хранить в помещениях или в специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. В торговом зале лекарственные препараты хранятся под прямыми лучами естественного и искусственного освещения: - Натрия тетраборат 30 г, производства ОАО «Самарамедпром», серия 321218, срок годности до 01.2022, в количестве 7 уп.; - Йодинол 100 мл, раствор д/ин и наружного применения, производства ОАО «Самарамедпром», серия 101018, срок годности до 11.2021, в количестве 1 уп.. В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлено, что ИП Тхоховой М.Ш. не соблюдаются требования к хранению лекарственных средств. При этом в ходе проверки установлено, что у ИП Тхоховой М.Ш. лекарственные препараты находились на полу без поддонов.
Выданные предписания:
1. Обеспечить соблюдение требований пунктов п. 12, 26 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; 2. Обеспечить соблюдение требований пунктов п. 48 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Крайняя, 86А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Лободина, 55А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-02-25T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Лободина, 55А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-02-05T10:00:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
5
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Тхохова М.Ш.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Индивидуальный предприниматель
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Текеева А.И.
Должность
Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. В нарушение требования п. 42 Правил хранения лекарственных средств ИП Тхоховой М.Ш. хранение лекарственных средств, осуществляется не в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. В торговом зале при температуре +21,8 С хранятся следующие лекарственные средства: - Инфагель 3 г гель, производства ЗАО «Вектор Медика», серия 1018, срок годности до 11.2020, в количестве 2 уп., хранение от 0 С до +10 С; - Пустырник настойка, 25 мл, серия 161118, срок годности до 11.2020 г., в количестве 43 уп., хранение в прохладном месте (до +15 С) и др. 2. В нарушение требования пункта 12 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне. В торговом зале вместе с другими лекарственными средствами хранятся лекарственные препараты с истекшим сроком действия. 3. В нарушение требования п. 26 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, следует хранить в помещениях или в специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. В торговом зале лекарственные препараты хранятся под прямыми лучами естественного и искусственного освещения: - Натрия тетраборат 30 г, производства ОАО «Самарамедпром», серия 321218, срок годности до 01.2022, в количестве 7 уп.; - Йодинол 100 мл, раствор д/ин и наружного применения, производства ОАО «Самарамедпром», серия 101018, срок годности до 11.2021, в количестве 1 уп.. В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлено, что ИП Тхоховой М.Ш. не соблюдаются требования к хранению лекарственных средств. При этом в ходе проверки установлено, что у ИП Тхоховой М.Ш. лекарственные препараты находились на полу без поддонов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
Составлен протокол об административном правонарушении в отношении ИП (часть 1 статьи 14.43 КоАП РФ).
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-02-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Обеспечить соблюдение требований пунктов п. 12, 26 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; 2. Обеспечить соблюдение требований пунктов п. 48 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000055863
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1050900982021
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Текеева А.И.
Должность
Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-02-05
Дата окончания проведения мероприятия
2019-02-07
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
с целью проверки информации, изложенной в мотивированном представлении начальника отдела правового, финансового и кадрового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике Сарыева Р.М. от 04.02.2019 г. № 4 по результатам предварительной проверки поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обращения Управления по контролю за оборотом наркотиков Министерства внеутренних дел по Карачаево-Черкесской Республике от 04.02.2019 № 43/214 о нарушениях порядка отпуска и правил хранения лекарственных средств.
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о факте: Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Основание проведения КНМ
(294-ФЗ) Возникновение угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
25-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
