369380, Карачаево-Черкесская Республика, Малокарачаевский район, с. Учкекен, ул. ленина, 132 "а"
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.08.2019
🎯
Основание проведения
С целью проверки информации, изложенной в мотивированном представлении ведущего специалиста-эксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике Текеевой А. И. от 02.08.2019 № 36 по результатам предварительной проверки ... Еще...С целью проверки информации, изложенной в мотивированном представлении ведущего специалиста-эксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике Текеевой А. И. от 02.08.2019 № 36 по результатам предварительной проверки поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обращения Управления по контролю за оборотом наркотиков Министерства внутренних дел по Карачаево-Черкесской Республике от 01.08.2019 № 43/1297 о нарушениях порядка отпуска лекарственных средств (безрецептурном отпуске лекарственных средств Лирика, Тропикамид, Катедолон), а также нарушениях правил хранения лекарственных средств.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения.
Пунктом 20 Правил надлежащей практики хранения установлено, что данные Правила регламе... Еще...Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения.
Пунктом 20 Правил надлежащей практики хранения установлено, что данные Правила регламентируют о том, что в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств.
В нарушение требования пункта 20 Правил надлежащей практики хранения выявлено хранение лекарственных препаратов для личного применения без товарно-сопроводительной документации (накладные, сертификаты и декларации соответствия лекарственных препаратов):
- Габапентин Канон 300 мг капс № 10, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», серия 100119 срок годности до 02.2022 (в наличии 50 капс.);
- Баклосан 10 мг тб №50, производства Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша, в количестве 1 уп..
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации ИП Эркенова Альмира Рамазановна (ИНН: 090602090672) , адрес: 369380, Карачаево-Черкесская Республика, Малокарачаевский район, с. Учкекен, ул. ленина, 132 "а"
Выявленные нарушения (1 шт.):
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения.
Пунктом 20 Правил надлежащей практики хранения установлено, что данные Правила регламентируют о том, что в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств.
В нарушение требования пункта 20 Правил надлежащей практики хранения выявлено хранение лекарственных препаратов для личного применения без товарно-сопроводительной документации (накладные, сертификаты и декларации соответствия лекарственных препаратов):
- Габапентин Канон 300 мг капс № 10, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», серия 100119 срок годности до 02.2022 (в наличии 50 капс.);
- Баклосан 10 мг тб №50, производства Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша, в количестве 1 уп..
Выданные предписания:
Обеспечить соблюдение требований пунктов п. 20 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
369380, Карачаево-Черкесская Республика, Малокарачаевский район, с. Учкекен, ул. ленина, 132 "а"
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-09-02T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
369380, Карачаево-Черкесская Республика, Малокарачаевский район, с. Учкекен, ул. ленина, 132 "а"
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-08-02T15:30:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
2
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Коджакова Х.С.
Должность
начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Текеева А.И.
Должность
ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Урусова Л.Х.
Должность
специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения.
Пунктом 20 Правил надлежащей практики хранения установлено, что данные Правила регламентируют о том, что в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств.
В нарушение требования пункта 20 Правил надлежащей практики хранения выявлено хранение лекарственных препаратов для личного применения без товарно-сопроводительной документации (накладные, сертификаты и декларации соответствия лекарственных препаратов):
- Габапентин Канон 300 мг капс № 10, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», серия 100119 срок годности до 02.2022 (в наличии 50 капс.);
- Баклосан 10 мг тб №50, производства Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша, в количестве 1 уп..
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
Составлен протокол об административном правонарушении в отношении ИП (ст. 14.4.2 КоАП РФ)
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
б/н от 02.09.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-09-02
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-12-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить соблюдение требований пунктов п. 20 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Эркенова А.Р.
Должность
ИП
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ИП Эркенова Альмира Рамазановна
ИНН
090602090672
ОГРН
315092000000670
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000055863
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1050900982021
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Урусова Л.Х.
Должность
Специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Коджакова Х.С.
Должность
Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Текеева А.И.
Должность
Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-08-02
Дата окончания проведения мероприятия
2019-09-02
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
С целью проверки информации, изложенной в мотивированном представлении ведущего специалиста-эксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике Текеевой А. И. от 02.08.2019 № 36 по результатам предварительной проверки поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обращения Управления по контролю за оборотом наркотиков Министерства внутренних дел по Карачаево-Черкесской Республике от 01.08.2019 № 43/1297 о нарушениях порядка отпуска лекарственных средств (безрецептурном отпуске лекарственных средств Лирика, Тропикамид, Катедолон), а также нарушениях правил хранения лекарственных средств.
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
153-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
