Причина проверки:

С целью проверки информации, изложенной в мотивированном представлении специалиста-эксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике Урусовой Л.Х. от 20.11.2019 № 49 по результатам предварительной проверки поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обращения Управления по контролю за оборотом наркотиков Министерства внутренних дел по Карачаево-Черкесской Республике от 15.11.2019 № 43/1942 о нарушениях порядка отпуска лекарственных средств (безрецептурном отпуске лекарственных средств Лирика, Тропикамид, Катедолон), а также нарушениях правил хранения лекарственных средств.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены след. нарушения: 1. п. 10 Правил хранения, п. 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки у ИП Байтоковой А.С. стеллажные карты отсутствуют, хранящиеся лекарственные средства не идентифицируются с помощью стеллажных карт, также отсутствует система учета, обеспечивающая идентификацию лекарственных препаратов. 2. п. 11 Правил хранения у ИП Байтоковой А.С. учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией не ведется. ИП Байтоковой А.С. не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. 3. п. 12 Правил хранения ИП Байтоковой А.С. лекарственные средства с истекшим сроком годности хранятся совместно с иными лекарственными препаратами (с ограниченным сроком годности). Карантинная зона не выделена и не обозначена. 4. п. 20 Правил надлежащей практики хранения и перевозки у ИП Байтоковой А.С. в помещении для хранения лекарственных препаратов выявлено хранение лекарственного препарата для личного применения с истекшим сроком годности без товарно-сопроводительной документации (накладные, сертификаты й декларации соответствия лекарственных препаратов) - Голдлайн капе. 15 мг № 90, серия 040817, годен до 08.2019. 5. п. 7 Правил хранения ИП Байтоковой А.С. не представлены документы, подтверждающие поверку гигрометра психрометрического ВИТ-1 № 45, используемого для определения относительной влажности в помещении хранения лекарственных средств. Дата предыдущей поверки 02.03.2017, межповерочный интервал - 2 года. На момент проверки находился в нерабочем состоянии - показатели сухого термометра и увлажненного термометра были одинаковы. Таким образом, ИП Байтоковой А.С. фармацевтическая деятельность по адресу 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Кавказская, 16 осуществляется с нарушением ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 7, 10, 11, 12 Правил хранения и пунктов 20, 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки.

Выданные предписания:

• Принять меры по устранению выявленных нарушений и обеспечить соблюдение требований: - ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пунктов 7, 10, 11, 12 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н); - пунктов 20, 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств (утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н).