369380, Карачаево-Черкесская Республика, Малокарачаевский район, с. Учкекен, ул. Ленина, 73В
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.02.2020
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
В результате проведенной проверки установлено: 1. Отсутствие у лицензиата помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям - в ходе... Еще...В результате проведенной проверки установлено: 1. Отсутствие у лицензиата помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям - в ходе проведения проверки ИП Узденовым З.Х. был предоставлен договор аренды нежилого помещения срок действия которого истёк 01.04.2018. Действующий договор аренды в ходе проведения проверки не представлен (нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).
2. В нарушение подпункта «в» п. 4, пп. «ж» пункта 7 и пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», ИП Узденов З.Х. осуществляет фармацевтическую деятельность без утвержденных стандартных операционных процедур.
3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности):
Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения). В нарушение пункта 7 Правил хранения у ИП Узденова З.Х. на момент проверки: гигрометр психрометрический ВИТ № Б208 расположен в 0,5 м от двери; контролирующий прибор - гигрометр психрометрический ВИТ № Б208 не поверен.
Таким образом, ИП Узденовым З.Х. нарушаются лицензионные требования, установленные подпунктами «а», «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике 10.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Индивидуальный предприниматель Узденов Заур Хамзатович (ИНН: 090601133651) , адрес: 369380, Карачаево-Черкесская Республика, Малокарачаевский район, с. Учкекен, ул. Ленина, 73В
Выявленные нарушения (1 шт.):
В результате проведенной проверки установлено: 1. Отсутствие у лицензиата помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям - в ходе проведения проверки ИП Узденовым З.Х. был предоставлен договор аренды нежилого помещения срок действия которого истёк 01.04.2018. Действующий договор аренды в ходе проведения проверки не представлен (нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).
2. В нарушение подпункта «в» п. 4, пп. «ж» пункта 7 и пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», ИП Узденов З.Х. осуществляет фармацевтическую деятельность без утвержденных стандартных операционных процедур.
3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности):
Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения). В нарушение пункта 7 Правил хранения у ИП Узденова З.Х. на момент проверки: гигрометр психрометрический ВИТ № Б208 расположен в 0,5 м от двери; контролирующий прибор - гигрометр психрометрический ВИТ № Б208 не поверен.
Таким образом, ИП Узденовым З.Х. нарушаются лицензионные требования, установленные подпунктами «а», «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Выданные предписания:
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений и обеспечить соблюдение требований подпункта «а», «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
2. Об исполнении настоящего предписания сообщить в письменной форме и представить заверенные копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в срок до 28 апреля 2020 г.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
369380, Карачаево-Черкесская Республика, Малокарачаевский район, с. Учкекен, ул. Ленина, 73В
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
369380, Карачаево-Черкесская Республика, Малокарачаевский район, с. Учкекен, ул. Ленина, 73В
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2020-02-28T15:30:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
369380, Карачаево-Черкесская Республика, Малокарачаевский район, с. Учкекен, ул. Ленина, 73В
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2020-02-10T14:15:00.000000Z
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Коджакова Х.С.
Должность
Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Урусова Л.Х.
Должность
Специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В результате проведенной проверки установлено: 1. Отсутствие у лицензиата помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям - в ходе проведения проверки ИП Узденовым З.Х. был предоставлен договор аренды нежилого помещения срок действия которого истёк 01.04.2018. Действующий договор аренды в ходе проведения проверки не представлен (нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).
2. В нарушение подпункта «в» п. 4, пп. «ж» пункта 7 и пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», ИП Узденов З.Х. осуществляет фармацевтическую деятельность без утвержденных стандартных операционных процедур.
3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности):
Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения). В нарушение пункта 7 Правил хранения у ИП Узденова З.Х. на момент проверки: гигрометр психрометрический ВИТ № Б208 расположен в 0,5 м от двери; контролирующий прибор - гигрометр психрометрический ВИТ № Б208 не поверен.
Таким образом, ИП Узденовым З.Х. нарушаются лицензионные требования, установленные подпунктами «а», «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
б/н от 28.02.2020
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-02-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-04-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений и обеспечить соблюдение требований подпункта «а», «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
2. Об исполнении настоящего предписания сообщить в письменной форме и представить заверенные копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в срок до 28 апреля 2020 г.
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Узденова З.Х.
Должность
ИП
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2017-03-03
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2020-01-30
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000055863
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1050900982021
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Лицензионный контроль медицинской деятельности
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Коджакова Х.С.
Должность
Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Урусова Л.Х.
Должность
Специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2020-02-10
Дата окончания проведения мероприятия
2020-02-28
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом.
Основание проведения КНМ
В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:\nИстечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
