Причина проверки:

С целью проверки информации, изложенной в мотивированном представлении начальника отдела правового, финансового и кадрового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике Р.М. Сарыева от 07.05.2020 № 19 по результатам рассмотрения запроса Отдела МВД по Тихорецкому району от 03.05.2020 № 63/74-14861 о реализации ОАО "Флора Кавказа" лекарственного препарата Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 1 шт. (100 мл.), флаконы (40), коробки картонные, серия: 300420 до ввода данной серии лекарственного препарата в гражданский оборот.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В силу части 1 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №61-ФЗ), подпункта «а» пункта 3 и пункта 5 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, (утв. постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510) производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (АИС Росздравнадзора) через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: - документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата; - подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. В течение 3 рабочих дней со дня поступления в АИС Росздравнадзора указанных документов и сведений Росздравнадзор размещает сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Сведения о серии 300420 произведенного ОАО «Флора Кавказа» лекарственного препарата Этиловый спирт; концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 1 шт. (100 мл), флаконы (40), коробки картонные размещены на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.ru/services/turnover) 06.05.2020 г., и указанная серия (300420) данного лекарственного препарата введена в гражданский оборот. При этом ОАО «Флора Кавказа» отпустило ООО «МАКФАРМ» вышеуказанный препарат данной серии 02.05.2020 (товарная накладная от 02.05.2020 №650). Таким образом, ОАО «Флора Кавказа» несвоевременно представило в АИС Росздравнадзора документы и сведения о серии лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот.

Выданные предписания:

• Открытому акционерному обществу «Флора Кавказа» в целях прекращения нарушений обязательных требований: 1. Обеспечить соблюдение требований статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункт «а» пункта 3 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот (утв. постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510). Перед вводом в гражданский оборот серии или партии произведенного ОАО «Флора Кавказа» лекарственного препарата своевременно представлять в АИС Росздравнадзора через личный кабинет документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. 2. Отчет об исполнении настоящего предписания в письменной форме представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в срок до 30 ноября 2020 года.