Причина проверки:

проверка информации, изложенной в мотивированном представлении специалиста-эксперта отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике Урусовой Л.Х. от 05.10.2020 № 113 по результатам предварительной проверки поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обращения Управления по контролю за оборотом наркотиков Министерства внутренних дел по Карачаево-Черкесской Республике от 21.09.2020 №43/1440 о реализации населению лекарственных средств, состоящих на предметно-количественном учете, нарушениях порядка отпуска лекарственных средств и правил хранения лекарственных средств.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• - В нарушение пп. «в» пункта 4 и п. 37 Правил надлежащей аптечной практики, утв.приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, отсутствуют утвержденные документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг . - В нарушение пп. «п» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует журнал учета неправильно выписанных рецептов. - В нарушение пп. «р» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности. - В нарушение пункта 20 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н , в помещении для хранения лекарственных препаратов на момент проверки хранился лекарственный препарат (Феназепам таблетки), предназначенный для личного использования ИП . - В нарушение п. 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки в ходе проверки не был представлен паспорт на средство измерения относительной влажности и температуры воздуха - гигрометр психрометрический ВИТ - 2 № п.949 и термометр, используемый для регистрации температуры в холодильнике. - В нарушение п. 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки отсутствует утвержденный план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, что не позволяют оценить срок проведения последней поверки используемых средств измерения относительной влажности и температуры воздуха.

Выданные предписания:

• 1. Принять меры по устранению выявленных нарушений и обеспечить соблюдение требований: -подпунктов «г», «з», «к» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081; -Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н); -Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н); -Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н); -Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н).